G-PUR® pour une biodisponibilité réduite du plomb

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins sains
2. Âge 18-45 ans
3. IMC 19-27 pour les hommes et IMC 17-25 pour les femmes
4. Plombémie (PbB) < 40 μg/l
5. Concentration de ferritine sérique dans la plage normale spécifique au sexe, c'est-à-dire ≥ 15 - 150 ng/ml pour les femmes et 30 - 400 ng/ml pour les hommes
6. Présence de cheveux du cuir chevelu d'une longueur minimale de 5 mm et volonté d'enlever 5 cheveux simples avec des racines de cheveux à la fin de la visite d'étude
7. Le sujet est en bonne santé clinique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique
8. Habitudes alimentaires stables, moins d'un mois avant le début de l'étude
9. Le sujet accepte de se conformer au programme de régime lié à l'étude
10. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude (pour toutes les femmes, un test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de la visite 3 avant l'administration de l'IMD est requis. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin, les préservatifs féminins ou masculins avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le patch de médicament contraceptif, l'implant de médicament contraceptif, l'injection de médicament contraceptif, l'abstinence ou la stérilisation chirurgicale plus de 3 mois avant la randomisation.
11. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. La grossesse et l'allaitement
2. Manque de volonté ou de capacité à coopérer de manière appropriée
3. Utilisation régulière de médicaments ou de suppléments de fer au cours des 2 derniers mois, à l'exception de la prise de contraceptifs
4. Prévoir de se raser la tête pendant l'étude
5. Antécédents de tumeurs malignes au cours des deux dernières années ou sous traitement anticancéreux en cours
6. Antécédents de pathologie gastro-intestinale telle que gastrite, ulcères gastriques, maladie du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire, constipation chronique
7. Antécédents de diarrhée au cours des 14 derniers jours de dépistage
8. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie
9. Antécédents de maladie auto-immune chronique nécessitant un traitement au cours des deux derniers mois de dépistage
10. Diabète sucré I ou II connu ou Hba1c > 6,5 %
11. Allergies alimentaires symptomatiques connues
12. Toute anomalie de laboratoire cliniquement pertinente dans le test de dépistage
13. Abus d'alcool, de cigarettes ou de drogues
14. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
15. Présence de toute condition ayant une incidence sur le respect des procédures d'étude
16. Utilisation de tout médicament régulier (sur ordonnance ou en vente libre) pour la prévention ou le traitement de toute condition médicale
17. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou dispositif) dans les 30 jours précédant la première administration du produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
18. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par ex. chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur
19. L'IMD ne doit pas être appliqué aux patients souffrant d'hypersensibilité à l'aluminium et/ou au silicium ou en cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.