G-PUR® för minskad blybiotillgänglighet

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga ämnen
2. Ålder 18-45 år
3. BMI 19-27 för män och BMI 17-25 för kvinnor
4. Blodblykoncentration (PbB) < 40 μg/l
5. Serumferritinkoncentration inom det könsspecifika normalområdet, dvs ≥ 15 - 150 ng/ml för kvinnor och 30 - 400 ng/ml för män
6. Förekomst av hårbotten med en minsta längd på 5 mm och villighet att ta bort 5 enstaka hårstrån med hårrötter i slutet av studiebesöket
7. Försökspersonen är vid god klinisk och mental hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
8. Stabila matvanor, inom en månad innan studiestart
9. Försökspersonen samtycker till att följa det studierelaterade kostschemat
10. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda adekvata preventivmetoder under studien (för alla kvinnor, negativt graviditetstest vid screening och vid besök 3 innan dosering av IMD krävs. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: orala preventivmedel, intrauterin enhet, kvinnliga eller manliga kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, p-plåster för preventivmedel, implantat för preventivmedel, injektion av preventivmedel, abstinens eller kirurgisk sterilisering mer än 3 månader före randomisering.
11. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Graviditet och amning
2. Brist på vilja eller förmåga att samarbeta på lämpligt sätt
3. Regelbunden användning av mediciner eller järntillskott under de senaste 2 månaderna förutom intag av preventivmedel
4. Planerar att raka huvudet under studietiden
5. Historik av maligniteter under de senaste två åren eller på aktuell anticancerbehandling
6. Historik med gastrointestinala patologier såsom gastrit, magsår, irritabel tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk förstoppning
7. Historik av diarré under de senaste 14 dagarna efter screening
8. Historik av gastrointestinal kirurgi med undantag för blindtarmsoperation
9. Historik av kronisk autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste två månaderna efter screening
10. Känd diabetes mellitus I eller II eller Hba1c >6,5 %
11. Kända symtomatiska födoämnesallergier
12. Eventuella kliniskt relevanta laboratorieavvikelser i screeningtestet
13. Alkohol, cigarett eller drogmissbruk
14. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
15. Förekomst av något tillstånd som påverkar efterlevnaden av studieprocedurerna
16. Användning av vanlig medicin (receptbelagd eller över disk) för att förebygga eller behandla något medicinskt tillstånd
17. Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar före den första administreringen av studieprodukten, eller planerad användning under studieperioden
18. Anställd på studieplatsen, make/maka/sambo eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn
19. IMD ska inte appliceras på patienter som lider av aluminium- och/eller silikonöverkänslighet eller vid njursvikt som kräver dialys.