G-PUR® for reduceret blybiotilgængelighed

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner
2. Alder 18-45 år
3. BMI 19-27 for mænd og BMI 17-25 for kvinder
4. Blodblykoncentration (PbB) < 40 μg/l
5. Serumferritinkoncentration inden for det kønsspecifikke normalområde, dvs. ≥ 15 - 150 ng/ml for kvinder og 30 - 400 ng/ml for mænd
6. Tilstedeværelse af hovedhår med en minimumslængde på 5 mm og villighed til at fjerne 5 enkelthår med hårrødder ved afslutningen af ​​studiebesøget
7. Forsøgspersonen er i god klinisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
8. Stabile spisevaner inden for en måned før studiestart
9. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesrelateret kostplan
10. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen (for alle kvinder, negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 3 før dosering af IMD er påkrævet. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder omfatter: orale præventionsmidler, intrauterin anordning, kondomer til kvinder eller mænd med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, præventionsplaster, præventionsmedicinimplantat, præventionsmedicin injektion, abstinens eller kirurgisk sterilisering mere end 3 måneder før randomisering.
11. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet og amning
2. Manglende vilje eller kapacitet til at samarbejde hensigtsmæssigt
3. Regelmæssig brug af medicin eller jerntilskud i de foregående 2 måneder undtagen indtagelse af præventionsmidler
4. Planlægger at barbere hovedet under studiet
5. Anamnese med maligniteter inden for de seneste to år eller på nuværende kræftbehandling
6. Anamnese med gastrointestinal patologi såsom gastritis, mavesår, irritabel tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk forstoppelse
7. Anamnese med diarré inden for de seneste 14 dage efter screeningen
8. Anamnese med gastrointestinal kirurgi med undtagelse af appendektomi
9. Anamnese med kronisk autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste to måneder efter screening
10. Kendt diabetes mellitus I eller II eller Hba1c >6,5 %
11. Kendt symptomatiske fødevareallergier
12. Eventuelle klinisk relevante laboratorieabnormiteter i screeningstesten
13. Alkohol, cigaret eller stofmisbrug
14. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
15. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
16. Brug af almindelig medicin (receptpligtig eller i håndkøb) til forebyggelse eller behandling af enhver medicinsk tilstand
17. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
18. Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren
19. IMD bør ikke anvendes til patienter, der lider af aluminium og/eller silicium overfølsomhed eller i tilfælde af nyresvigt, der kræver dialyse.