G-PUR® dla zmniejszenia biodostępności ołowiu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety
2. Wiek 18-45 lat
3. BMI 19-27 dla mężczyzn i BMI 17-25 dla kobiet
4. Stężenie ołowiu (PbB) we krwi < 40 μg/l
5. Stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie prawidłowym dla płci, tj. ≥ 15 - 150 ng/ml dla kobiet i 30 - 400 ng/ml dla mężczyzn
6. Obecność włosów na skórze głowy o długości co najmniej 5 mm i gotowość do usunięcia 5 pojedynczych włosów wraz z cebulkami pod koniec wizyty badawczej
7. Podmiot jest w dobrym stanie klinicznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
8. Stabilne nawyki żywieniowe, w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
9. Uczestnik zgadza się przestrzegać harmonogramu diety związanego z badaniem
10. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas badania (dla wszystkich kobiet wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty 3 przed podaniem IMD). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, plaster z lekiem antykoncepcyjnym, implant z lekiem antykoncepcyjnym, zastrzyk z lekiem antykoncepcyjnym, abstynencję lub sterylizację chirurgiczną ponad 3 miesiące przed randomizacją.
11. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża i karmienie piersią
2. Brak chęci lub zdolności do odpowiedniej współpracy
3. Regularne przyjmowanie leków lub suplementów żelaza w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem przyjmowania środków antykoncepcyjnych
4. Planuje ogolić głowę podczas nauki
5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dwóch lat lub w trakcie aktualnego leczenia przeciwnowotworowego
6. Historia patologii żołądkowo-jelitowych, takich jak zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, choroba jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, przewlekłe zaparcia
7. Historia biegunki w ciągu ostatnich 14 dni od badania przesiewowego
8. Historia operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
9. Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy od badań przesiewowych
10. Rozpoznana cukrzyca I lub II lub Hba1c >6,5%
11. Znane objawowe alergie pokarmowe
12. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań przesiewowych
13. Nadużywanie alkoholu, papierosów lub narkotyków
14. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
15. Obecność jakiegokolwiek warunku, który wpływa na zgodność z procedurami badania
16. Stosowanie jakichkolwiek zwykłych leków (na receptę lub bez recepty) w celu zapobiegania lub leczenia jakichkolwiek schorzeń
17. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszego produktu badanego lub planowane użycie w okresie badania
18. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca) lub związek ze sponsorem
19. IMD nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na glin i/lub krzem lub w przypadku niewydolności nerek wymagającej dializy.