- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138693
G-PUR® per una ridotta biodisponibilità del piombo
2 giugno 2020 aggiornato da: Glock Health, Science and Research GmbH
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto di G-PUR® sull'assorbimento enterale dell'isotopo di piombo 204Pb
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a bracci paralleli in un approccio a due fasi che valuterà l'effetto di due diverse dosi di G-PUR® sull'assorbimento enterale di piombo in adulti sani utilizzando un isotopico di piombo stabile tracciante (204Pb).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani
- Età 18-45 anni
- BMI 19-27 per i maschi e BMI 17-25 per le femmine
- Concentrazione di piombo nel sangue (PbB) < 40 μg/l
- Concentrazione di ferritina sierica all'interno dell'intervallo normale specifico per sesso, ovvero ≥ 15 - 150 ng/ml per le donne e 30 - 400 ng/ml per gli uomini
- Presenza di capelli del cuoio capelluto con una lunghezza minima di 5 mm e disponibilità a rimuovere 5 singoli capelli con radici dei capelli alla fine della visita di studio
- Il soggetto è in buona salute clinica e mentale, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Abitudini alimentari stabili, entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Il soggetto accetta di essere conforme al programma dietetico correlato allo studio
- Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante lo studio (per tutte le donne, è richiesto un test di gravidanza negativo allo screening e alla Visita 3 prima della somministrazione di IMD. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio. Metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, preservativi femminili o maschili con spermicida, diaframma con spermicida, cerotto per farmaci contraccettivi, impianto di farmaci contraccettivi, iniezione di farmaci contraccettivi, astinenza o sterilizzazione chirurgica più di 3 mesi prima della randomizzazione.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Mancanza di volontà o capacità di cooperare in modo appropriato
- Uso regolare di farmaci o integratori di ferro nei 2 mesi precedenti ad eccezione dell'assunzione di contraccettivi
- Pianificazione di radersi la testa durante lo studio
- Storia di tumori maligni negli ultimi due anni o in corso di trattamento antitumorale
- Storia di patologie gastrointestinali come gastrite, ulcere gastriche, malattia dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, costipazione cronica
- Storia di diarrea negli ultimi 14 giorni dallo screening
- Storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
- Storia di malattia autoimmune cronica che richiede trattamento negli ultimi due mesi dallo screening
- Diabete mellito I o II noto o Hba1c >6,5%
- Allergie alimentari sintomatiche note
- Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti nel test di screening
- Abuso di alcol, sigarette o droghe
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Presenza di qualsiasi condizione che influisca sulla conformità con le procedure dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco regolare (prescrizione o da banco) per la prevenzione o il trattamento di qualsiasi condizione medica
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o dispositivo) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
- Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad es. investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor
- L'IMD non deve essere applicato a pazienti che soffrono di ipersensibilità all'alluminio e/o al silicio o in caso di insufficienza renale che richieda dialisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1: 2 x 2,0 g G-PUR® sospensione orale
|
Coorte 1: 2 g di polvere G-PUR® miscelati con 100 ml di acqua in una bottiglia opaca saranno somministrati per via orale prima e immediatamente dopo l'assunzione di 204Pb
|
Sperimentale: Coorte 2: 1 sospensione orale G-PUR® da 2,0 g
|
Coorte 2: 2 g di polvere G-PUR® miscelati con 100 ml di acqua in un flacone opaco verranno somministrati per via orale prima dell'assunzione di 204Pb e 100 ml di acqua (placebo) in un flacone opaco immediatamente dopo l'assunzione di 204Pb
|
Comparatore placebo: Coorte 3: Sospensione orale placebo
|
Coorte 3: 100 ml di acqua in una bottiglia opaca saranno somministrati per via orale immediatamente prima e dopo l'assunzione di 204Pb
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
204PbB Cmax normalizzato per PbB totale
Lasso di tempo: 216 ore
|
Cmax di 204PbB normalizzato per i livelli naturali totali di PbB dopo l'assunzione di acqua arricchita con 204Pb
|
216 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di (S)ADE
Lasso di tempo: 216 ore
|
Incidenza di (gravi) effetti avversi del dispositivo
|
216 ore
|
Parametri PK plasmatici - AUC0-t di 204PbB
Lasso di tempo: 216 ore
|
L'area osservata sotto la curva della concentrazione ematica in funzione del tempo tra il tempo 0 e il punto temporale dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando il metodo della regola trapezoidale
|
216 ore
|
Parametri PK plasmatici - tmax di 204PbB
Lasso di tempo: 216 ore
|
Tempo per raggiungere la concentrazione di picco: il tempo di campionamento in cui è stata osservata la Cmax
|
216 ore
|
Concentrazioni di 204Pb nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurazione delle concentrazioni del tracciante isotopico 204Pb nelle urine delle 24 ore dopo l'assunzione di acqua arricchita con 204Pb
|
24 ore
|
204Pb in peli singoli
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Distribuzione e rapporto del tracciante isotopico del piombo (204Pb) nei singoli capelli
|
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-Lead_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su G-PUR® 2x 2,0 g sospensione orale
-
Glock Health, Science and Research GmbHTerminatoRiduzione della biodisponibilità della fumonisina dieteticaAustria
-
Glock Health, Science and Research GmbHSconosciutoSindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)Austria