G-PUR® voor verminderde biologische beschikbaarheid van lood

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
2. Leeftijd 18-45 jaar
3. BMI 19-27 voor mannen en BMI 17-25 voor vrouwen
4. Bloedloodconcentratie (PbB) < 40 μg/l
5. Serum-ferritineconcentratie binnen het geslachtsspecifieke normale bereik, d.w.z. ≥ 15 - 150 ng/ml voor vrouwen en 30 - 400 ng/ml voor mannen
6. Aanwezigheid van hoofdhaar met een minimale lengte van 5 mm en bereidheid om aan het einde van het studiebezoek 5 enkele haartjes met haarwortels te verwijderen
7. Proefpersoon verkeert in goede klinische en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
8. Stabiele eetgewoonten, binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
9. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het studiegerelateerd dieetschema
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (voor alle vrouwen is een negatieve zwangerschapstest bij screening en bij bezoek 3 vereist voordat IMD wordt toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de gehele onderzoeksperiode adequate anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​orale anticonceptiva, spiraaltje, vrouwen- of mannencondooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepleister, implantaat voor anticonceptiemedicatie, injectie van anticonceptiemedicatie, onthouding of chirurgische sterilisatie meer dan 3 maanden vóór randomisatie.
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap en borstvoeding
2. Gebrek aan bereidheid of capaciteit om adequaat samen te werken
3. Regelmatig gebruik van medicijnen of ijzersupplementen in de afgelopen 2 maanden, behalve inname van anticonceptiva
4. Van plan om hoofd te scheren tijdens studie
5. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen twee jaar of bij huidige antikankerbehandeling
6. Geschiedenis van gastro-intestinale pathologie zoals gastritis, maagzweren, prikkelbare darmziekte, inflammatoire darmziekte, chronische constipatie
7. Geschiedenis van diarree in de afgelopen 14 dagen na screening
8. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van appendectomie
9. Geschiedenis van chronische auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee maanden na screening
10. Bekende diabetes mellitus I of II of Hba1c >6,5%
11. Bekende symptomatische voedselallergieën
12. Alle klinisch relevante laboratoriumafwijkingen in de screeningstest
13. Alcohol-, sigaretten- of drugsmisbruik
14. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
15. Aanwezigheid van een aandoening die van invloed is op de naleving van de onderzoeksprocedures
16. Gebruik van reguliere medicatie (op recept of vrij verkrijgbaar) voor de preventie of behandeling van een medische aandoening
17. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
18. Werknemer op de studielocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van studiepersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of studieverpleegkundige) of relatie met de opdrachtgever
19. IMD mag niet worden toegepast bij patiënten die lijden aan overgevoeligheid voor aluminium en/of silicium of bij nierfalen waarvoor dialyse nodig is.