G-PUR® vähentää lyijyn biologista hyötyosuutta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset
2. Ikä 18-45 vuotta
3. BMI 19-27 miehillä ja BMI 17-25 naisilla
4. Veren lyijy (PbB) pitoisuus < 40 μg/l
5. Seerumin ferritiinipitoisuus sukupuolispesifisellä normaalialueella, eli ≥ 15 - 150 ng/ml naisilla ja 30 - 400 ng/ml miehillä
6. Vähintään 5 mm pitkien hiusten esiintyminen ja halukkuus poistaa 5 yksittäistä hiusta hiusjuurineen opintokäynnin lopussa
7. Tutkittavan kliininen ja mielenterveys on hyvässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
8. Vakaat ruokailutottumukset kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
9. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimukseen liittyvää ruokavaliota
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kaikille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vierailulla 3 ennen IMD-annostusta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, siittiömyrkkyä sisältävät naisten tai miesten kondomit, spermisidillä varustettu kalvo, ehkäisylääkeimplantti, ehkäisylääkeimplantti, ehkäisylääkeinjektio, raittius tai kirurginen sterilointi yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
11. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus ja imetys
2. Halu tai kyvyn puute tehdä asianmukaista yhteistyötä
3. Säännöllinen lääkkeiden tai rautavalmisteiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, paitsi ehkäisyvälineiden käyttö
4. Suunnittele ajella päänsä opiskelun aikana
5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana tai nykyisellä syöpähoidolla
6. Aiempi maha-suolikanavan patologia, kuten gastriitti, mahahaavat, ärtyvä suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ummetus
7. Ripuli viimeisten 14 päivän aikana seulonnasta
8. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
9. Krooninen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana seulonnasta
10. Tunnettu diabetes mellitus I tai II tai Hba1c >6,5 %
11. Tunnetut oireiset ruoka-aineallergiat
12. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulontatestissä
13. Alkoholin, tupakan tai huumeiden väärinkäyttö
14. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
15. Sellaisten ehtojen olemassaolo, jotka vaikuttavat tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
16. Minkä tahansa säännöllisen lääkkeen (resepti tai reseptivapaa) käyttö minkä tahansa sairauden ehkäisyyn tai hoitoon
17. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai laitteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
18. Työntekijä tutkimuspaikalla, puoliso/kumppani tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde toimeksiantajaan
19. IMD:tä ei tule antaa potilaille, jotka kärsivät alumiini- ja/tai piiyliherkkyydestä tai dialyysihoitoa vaativista munuaisten vajaatoiminnasta.