G-PUR® for redusert blybiotilgjengelighet

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige fag
2. Alder 18-45 år
3. BMI 19-27 for menn og BMI 17-25 for kvinner
4. Blodblykonsentrasjon (PbB) < 40 μg/l
5. Serumferritinkonsentrasjon innenfor det kjønnsspesifikke normalområdet, dvs. ≥ 15 - 150 ng/ml for kvinner og 30 - 400 ng/ml for menn
6. Tilstedeværelse av hodehår med en minimumslengde på 5 mm og vilje til å fjerne 5 enkelthår med hårrøtter ved slutten av studiebesøket
7. Forsøkspersonen har god klinisk og mental helse som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse
8. Stabile matvaner, innen en måned før studiestart
9. Emnet godtar å være kompatibel med studierelatert diettplan
10. Kvinner i fertil alder godtar å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien (for alle kvinner, negativ graviditetstest ved screening og ved besøk 3 før dosering av IMD er nødvendig. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under hele studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelige eller mannlige kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, prevensjonsplaster, prevensjonsmedisinimplantat, prevensjonsmedisininjeksjon, avholdenhet eller kirurgisk sterilisering mer enn 3 måneder før randomisering.
11. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet og amming
2. Mangel på vilje eller kapasitet til å samarbeide hensiktsmessig
3. Regelmessig bruk av medisiner eller jerntilskudd de siste 2 månedene unntatt inntak av prevensjonsmidler
4. Planlegger å barbere hodet under studiet
5. Anamnese med maligniteter i løpet av de siste to årene eller på nåværende kreftbehandling
6. Anamnese med gastrointestinal patologi som gastritt, magesår, irritabel tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk forstoppelse
7. Anamnese med diaré i løpet av de siste 14 dagene etter screening
8. Anamnese med gastrointestinal kirurgi med unntak av appendektomi
9. Anamnese med kronisk autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste to månedene etter screening
10. Kjent diabetes mellitus I eller II eller Hba1c >6,5 %
11. Kjente symptomatiske matallergier
12. Eventuelle klinisk relevante laboratorieavvik i screeningtesten
13. Alkohol, sigarett eller narkotikamisbruk
14. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
15. Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker overholdelse av studieprosedyrene
16. Bruk av vanlig medisin (reseptbelagt eller reseptfri) for forebygging eller behandling av enhver medisinsk tilstand
17. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller utstyr) innen 30 dager før første administrasjon av studieproduktet, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
18. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/samboer eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor
19. IMD bør ikke brukes på pasienter som lider av aluminium og/eller silisium overfølsomhet eller ved nyresvikt som krever dialyse.