- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138693
G-PUR® para biodisponibilidade de chumbo reduzida
2 de junho de 2020 atualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar o efeito do G-PUR® na absorção enteral do chumbo isótopo 204Pb
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de braços paralelos em uma abordagem de dois estágios que avaliará o efeito de duas doses diferentes de G-PUR® na absorção enteral de chumbo em adultos saudáveis usando um isótopo de chumbo estável rastreador (204Pb).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- Idade 18-45 anos
- IMC 19-27 para homens e IMC 17-25 para mulheres
- Concentração de chumbo no sangue (PbB) < 40 μg/l
- Concentração sérica de ferritina dentro da faixa normal específica do sexo, ou seja, ≥ 15 - 150 ng/ml para mulheres e 30 - 400 ng/ml para homens
- Presença de cabelo no couro cabeludo com um comprimento mínimo de 5 mm e vontade de remover 5 fios de cabelo únicos com raízes de cabelo no final da visita do estudo
- O sujeito está em boa saúde clínica e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico
- Hábitos alimentares estáveis, até um mês antes do início do estudo
- O sujeito concorda em cumprir o cronograma de dieta relacionado ao estudo
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo (para todas as mulheres, teste de gravidez negativo na triagem e na Visita 3 antes da dosagem de IMD é necessário. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante todo o período do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem: contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, preservativos femininos ou masculinos com espermicida, diafragma com espermicida, adesivo de medicamento contraceptivo, implante de medicamento contraceptivo, injeção de medicamento contraceptivo, abstinência ou esterilização cirúrgica mais de 3 meses antes da randomização.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Falta de vontade ou capacidade para cooperar adequadamente
- Uso regular de medicamentos ou suplementos de ferro nos 2 meses anteriores, exceto uso de contraceptivos
- Planejando raspar a cabeça durante o estudo
- História de doenças malignas nos últimos dois anos ou em tratamento antineoplásico atual
- Histórico de patologia gastrointestinal, como gastrite, úlceras gástricas, doença do intestino irritável, doença inflamatória do intestino, constipação crônica
- Histórico de diarreia nos últimos 14 dias de triagem
- História de cirurgia gastrointestinal com exceção de apendicectomia
- História de doença autoimune crônica que requer tratamento nos últimos dois meses de triagem
- Diabetes mellitus conhecido I ou II ou Hba1c >6,5%
- Alergias alimentares sintomáticas conhecidas
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante no teste de triagem
- Abuso de álcool, cigarro ou drogas
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Presença de qualquer condição que afete a conformidade com os procedimentos do estudo
- Uso de qualquer medicamento regular (prescrito ou de venda livre) para prevenção ou tratamento de qualquer condição médica
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou dispositivo) dentro de 30 dias anteriores à administração do primeiro produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
- Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer funcionário do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relação com o patrocinador
- O IMD não deve ser aplicado a pacientes que sofrem de hipersensibilidade ao alumínio e/ou silício ou em caso de insuficiência renal que necessite de diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1: 2 x 2,0 g G-PUR® suspensão oral
|
Coorte 1: 2 g de G-PUR® em pó misturado com 100 ml de água em um frasco opaco serão administrados por via oral antes e imediatamente após a ingestão de 204Pb
|
Experimental: Coorte 2: 1 x 2,0 g G-PUR® suspensão oral
|
Coorte 2: 2 g de G-PUR® em pó misturado com 100 ml de água em um frasco opaco serão administrados por via oral antes da ingestão de 204Pb e 100 ml de água (placebo) em um frasco opaco imediatamente após a ingestão de 204Pb
|
Comparador de Placebo: Coorte 3: Placebo suspensão oral
|
Coorte 3: 100 ml de água em uma garrafa opaca serão administrados por via oral imediatamente antes e após a ingestão de 204Pb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
204PbB Cmax normalizado para PbB total
Prazo: 216 horas
|
Cmax de 204PbB normalizado para níveis naturais totais de PbB após ingestão de água enriquecida com 204Pb
|
216 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de (S)ADE
Prazo: 216 horas
|
Incidência de efeitos adversos (sérios) do dispositivo
|
216 horas
|
Parâmetros de Plasma PK - AUC0-t de 204PbB
Prazo: 216 horas
|
A área observada sob a curva de concentração sanguínea versus tempo entre o tempo 0 e o ponto temporal da última concentração quantificável, calculada usando o método da regra trapezoidal
|
216 horas
|
Parâmetros de Plasma PK - tmax de 204PbB
Prazo: 216 horas
|
Tempo para atingir a concentração de pico: O tempo de amostragem em que Cmax foi observado
|
216 horas
|
Concentrações de 204Pb na urina de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Medição das concentrações do marcador isotópico 204Pb na urina de 24 horas após a ingestão de água enriquecida com 204Pb
|
24 horas
|
204Pb em cabelos simples
Prazo: 9 dias
|
Distribuição e proporção do isótopo de chumbo (204Pb) em fios de cabelo simples
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christa Firbas, Dr., Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G-Lead_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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