RBX7455 手术前治疗可手术乳腺癌

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

• 组织学证实未切除的可手术浸润性乳腺癌 >= 0.5cm

  • 对于群组 1：雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性 >= 10%，并且没有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 扩增或过表达
  • 对于队列 2：人表皮生长因子受体 2 (HER2) 扩增，荧光原位杂交 (FISH) 比率 >= 2.0 或免疫组织化学过表达 3+，具有任何 ER 和/或 PR
  • 对于群组 3：三重阴性。 雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阴性 < 10%，并且没有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 扩增或过度表达
• 患者在手术前不得接受新辅助化疗
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
• 肌酐 =< 2 x 正常值上限 (ULN)
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 2 x ULN
• 白蛋白 >= 3 克/分升
• 愿意并能够吞服胶囊
• 愿意并能够完成研究所需的粪便和血清检测
• 愿意提供血样作相关研究之用
• 同意在接受研究药物（包括非处方 [OTC] 和处方药）后 8 周内不服用非膳食益生菌
• 同意在 8 周的随访评估中不服用任何口服万古霉素、甲硝唑、非达霉素、利福昔明、硝唑尼特、贝兹罗妥单抗和静脉内免疫球蛋白疗法 (IVIG)，除非在研究过程中由治疗研究者新开处方

• 愿意从入组时到最后一剂 RBX7455 后 3 个月采取充分的避孕措施

  • 注：适当的避孕方法包括避孕药、屏障装置、宫内节育器
• 能够理解研究的调查性质、潜在风险和收益
• 能够提供有效的知情同意
• 愿意返回注册机构进行所有研究访问（抽血等）
• 愿意并能够完成所需的患者用药日记
• 愿意并能够满足所有学习要求，包括参加所有评估访问和电话
• 有生育能力的女性必须在入学后 7 天内进行阴性妊娠试验

排除标准：

• 其他情况需要全身抗生素治疗
• 过去 6 个月内的粪便微生物群移植 (FMT)
• FMT 与 FMT 产品或程序相关的严重不良事件
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估

• 免疫功能低下的患者，包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者或长期使用每天 > 20 mg 泼尼松或等效泼尼松类固醇的患者

  • 注意：必须在入组前至少 90 天停用全身性类固醇。 但是，允许使用局部类固醇、吸入剂或类固醇滴眼液
• 接受任何其他调查代理
• 炎症性肠病 (IBD) 病史，例如溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎
• 根据罗马 III 标准确定的肠易激综合征 (IBS) 的诊断
• 慢性腹泻病史
• 乳糜泻病史
• 目前有结肠造口术
• 最近 60 天内进行过与胃肠道相关的腹腔内手术
• 活动性严重结肠炎的证据
• 短肠综合征或运动障碍的病史
• 需要定期使用药物来控制肠蠕动过度
• 在随机分组前 =< 30 天内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 注意：替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗的一种形式。 不排除过去 30 天内不需要全身治疗的白斑病、格雷夫斯病或银屑病患者
• 怀孕
• 母乳喂养