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RBX7455 수술 가능한 유방암 치료를 위한 수술 전

2023년 10월 2일 업데이트: Mayo Clinic

수술 가능한 1~3기 유방암 환자의 면역 반응을 표적으로 하는 수술 전 구강 미생물군 기반 조사 신약 RBX7455의 파일럿 시험

이 임상 시험은 수술로 제거(수술 가능)할 ​​수 있는 유방암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 투여한 RBX7455의 부작용 및 가능한 이점을 연구합니다. RBX7455는 건강한 사람의 대변에서 얻은 장내생균(활성약물)을 함유하고 있으며, 살아있는 유익균을 이식하여 장내 미생물의 정상적인 균형을 회복시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전 최소 2주 및 최대 4주 동안 제공된 미생물 기반 제제 RBX7455(RBX7455)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.

II. 수술 가능한 유방암 환자에서 종양 침윤 림프구(TIL), CD4 및 CD8 T 세포를 포함한 종양 내 면역 조절 효과를 평가합니다.

2차 목표:

I. IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8(IL-8), IL-10, IL을 포함하는 순환 사이토카인을 측정하여 RBX7455의 전신 면역 조절 효과를 평가하기 위함 -12, IL-13, IL-17A, IFN-감마, TNF-알파, CCL2(MCP-1), CCL4(MIP-1베타), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 과립구 대식세포(GM) -RBX7455로 치료 전후의 CSF.

II. RBX7455로 치료하기 전과 후에 대변 미생물 α-다양성, 박테리아 풍부도 및 박테리아 분류를 평가합니다.

III. 8주 및 6개월에 대변에서 RBX7455의 세균 생착의 지속성을 평가하기 위함.

개요:

표준 치료 수술 전에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4주 동안 일주일에 4일 RBX7455를 경구(PO) 투여받습니다.

수술 완료 후 환자는 8주 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

  • 조직학적으로 확인된 비절제 수술 가능한 침습성 유방 선암 >= 0.5cm

    • 코호트 1: 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 >= 10%, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭 또는 과발현 없음
    • 코호트 2: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭(FISH) 비율 >= 2.0 또는 임의의 ER 및/또는 PR에 의한 면역조직화학 3+에 의한 과발현
    • 코호트 3의 경우: 삼중 음성. 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 음성 < 10%, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭 또는 과발현 없음
  • 환자는 수술 전에 신보강 화학요법을 받아서는 안 됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • 알부민 >= 3g/dL
  • 캡슐을 삼킬 의지와 능력
  • 연구에 필요한 대변 및 혈청 검사를 완료할 의지와 능력
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 약물(일반의약품[OTC] 및 처방 포함)을 받은 후 8주 동안 비식이 프로바이오틱스를 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구 과정 동안 치료 조사자에 의해 새로 처방되지 않는 한, 8주 추적 평가를 통해 어떠한 경구용 반코마이신, 메트로니다졸, 피닥소마이신, 리팍시민, 니타조사나이드, 베즐로톡수맙 및 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.

  • 등록 시점부터 RBX7455의 최종 투여 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음

    • 참고: 적절한 피임 방법에는 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치가 포함됩니다.
  • 연구의 조사 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있습니다.
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 연구 방문(혈액 채취 등)을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
  • 필수 환자 투약 일지를 작성할 의지와 능력
  • 모든 평가 방문 및 전화 통화 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 의지와 능력
  • 가임 여성은 등록 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 상태에 대한 전신 항생제 치료가 필요함
  • 지난 6개월 이내의 분변 미생물군 이식(FMT)
  • FMT 제품 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 있는 FMT
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자 또는 만성 스테로이드를 사용하는 환자를 포함한 면역 저하 환자 > 프레드니손 1일 20mg 또는 프레드니손 등가물

    • 참고: 등록하기 최소 90일 전에 전신 스테로이드를 중단해야 합니다. 그러나 국소 스테로이드, 흡입제 또는 스테로이드 안약은 허용됩니다.
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염과 같은 염증성 장 질환(IBD)의 병력
  • 로마 III 기준에 의해 결정된 과민성 대장 증후군(IBS)의 진단
  • 만성 설사의 역사
  • 체강 질병의 역사
  • 현재 결장루가 있습니다.
  • 최근 60일 이내 위장관 관련 복강내 수술
  • 활동성 중증 대장염의 증거
  • 단장 증후군 또는 운동 장애의 병력
  • 장 운동항진을 관리하기 위해 정기적인 약물 사용이 필요합니다.
  • 무작위화 전 =< 30일 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환. 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(RBX7455)
표준 치료 수술 전에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4주 동안 일주일에 4일 RBX7455를 경구(PO) 투여받습니다.
의약품: 미생물 기반 제제 RBX7455
주어진 PO
다른 이름들:
  • RBX7455
  • RBX-7455

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 수술 4주 전까지
미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 각 환자에 대해 독성 유형별 최대 등급을 기록하고 모든 환자에 대한 독성 빈도(백분율)를 연구 통계학자가 보고하고 독성 패턴을 결정하기 위해 원발성 질병 부위에서 검토합니다. RBX7455의 평가는 비정상적인 실험실 값과 부작용이 있는 환자 수를 대상으로 신체 검사와 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
수술 4주 전까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 면역 조절 효과
기간: 처리 후 6개월까지 t0
인터루킨(IL)-1베타, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8(IL-8), IL-10, IL-12, IL의 혈장 농도 변화율 -13, IL-17A, IFN-감마, TNF-알파, CCL2(MCP-1), CCL4(MIP-1베타), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 과립구 대식세포(GM)-CSF. 적절한 경우 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약됩니다. 이러한 각 요소는 연결된 특정 개인에 속하는 포인트와 함께 시간에 대해 플롯됩니다. 각 그래프는 시간 경과에 따른 추세와 치료 요법 간의 차이에 대해 시각적으로 검사됩니다. 각각의 마커에 대해, 첫 번째 치료 주기 후 및 치료 중 언제라도 세포/혈장 농도(마커 특이적 반응)의 수가 적어도 2배 증가/감소한 환자의 수가 결정될 것입니다.
처리 후 6개월까지 t0
생착률
기간: 치료 후 최대 6개월
치료 후 최대 6개월
RBX7455의 세균 생착 지속성
기간: 치료 후 최대 6개월
환자가 얻은 대변 샘플을 사용하여 세균 분류법으로 평가합니다.
치료 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-004024 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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