RBX7455 antes da cirurgia para tratamento de câncer de mama operável

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

• Adenocarcinoma invasivo operável não ressecado confirmado histologicamente da mama >= 0,5 cm

  • Para coorte 1: Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo >= 10% e sem amplificação ou superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Para a coorte 2: amplificação do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) com proporção de hibridização in situ fluorescente (FISH) >= 2,0 ou superexpressão por imuno-histoquímica 3+ com qualquer ER e/ou PR
  • Para coorte 3: Triplo negativo. Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) negativo < 10% e sem amplificação ou superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
• Os pacientes não devem receber quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Creatinina = < 2 x limite superior do normal (ULN)
• Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2 x LSN
• Albumina >= 3 g/dL
• Disposto e capaz de engolir cápsulas
• Disposto e capaz de concluir os testes de fezes e soro necessários para o estudo
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
• Concorda em não tomar probióticos não dietéticos por 8 semanas após receber o curso do medicamento do estudo (incluindo venda livre [OTC] e prescrição)
• Concorda em não tomar vancomicina oral, metronidazol, fidaxomicina, rifaximina, nitazoxanida, bezlotoxumabe e terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG) durante a avaliação de acompanhamento de 8 semanas, a menos que recentemente prescrito por um investigador responsável durante o estudo

• Disposto a empregar contracepção adequada desde o momento da inscrição até 3 meses após a dose final de RBX7455

  • Nota: Os métodos contraceptivos adequados incluem pílulas anticoncepcionais, dispositivo de barreira, dispositivo intra-uterino
• Capaz de compreender a natureza investigativa, riscos potenciais e benefícios do estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado válido
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para todas as visitas do estudo (coletas de sangue, etc.)
• Disposto e capaz de preencher o Diário de Medicação do Paciente necessário
• Disposto e capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de avaliação e ligações telefônicas
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

• Requer antibioticoterapia sistêmica para outra condição
• Transplante de microbiota fecal (FMT) nos últimos 6 meses
• FMT com um evento adverso grave associado relacionado ao produto ou procedimento FMT
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade do regime prescrito

• Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou aqueles em uso crônico de esteroides > 20 mg de prednisona por dia ou equivalente a prednisona

  • Nota: Deve estar sem esteróides sistêmicos pelo menos 90 dias antes da inscrição. No entanto, esteróides tópicos, inalantes ou colírios esteróides são permitidos
• Recebendo qualquer outro agente investigativo
• Histórico de doença inflamatória intestinal (DII), por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica
• Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) conforme determinado pelos critérios de Roma III
• Histórico de diarreia crônica
• Histórico de doença celíaca
• Atualmente tem uma colostomia
• Cirurgia intra-abdominal relacionada ao trato gastrointestinal nos últimos 60 dias
• Evidência de colite grave ativa
• História de síndrome do intestino curto ou distúrbios de motilidade
• Requer o uso regular de medicamentos para controlar a hipermotilidade intestinal
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos =< 30 dias (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) antes da randomização. Nota: A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico nos últimos 30 dias não são excluídos
• Gravidez
• Amamentação