RBX7455 före operation för behandling av opererbar bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2

• Histologiskt bekräftat opererbart invasivt adenokarcinom i bröstet >= 0,5 cm

  • För kohort 1: Östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv >= 10 %, och ingen amplifiering eller överuttryck av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
  • För kohort 2: Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) amplifiering med fluorescens in situ hybridisering (FISH) ratio >= 2,0 eller överuttryck genom immunhistokemi 3+ med någon ER och/eller PR
  • För kohort 3: Trippel negativ. Östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) negativ < 10 %, och ingen amplifiering eller överuttryck av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
• Patienter får inte få neoadjuvant kemoterapi före operation
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3
• Trombocytantal >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Kreatinin =< 2 x övre normalgräns (ULN)
• Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [ASAT]) =< 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dL
• Vill och kan svälja kapslar
• Villig och kan genomföra avförings- och serumtestningen som krävs för studien
• Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål
• Går med på att inte ta icke-dietbaserade probiotika under 8 veckor efter att ha fått studieläkemedlet (inklusive receptfritt [OTC] och recept)
• Går med på att inte ta någon oral vankomycin, metronidazol, fidaxomicin, rifaximin, nitazoxanid, bezlotoxumab och intravenös immunglobulinterapi (IVIG) genom den 8-veckors uppföljningsbedömningen såvida det inte nyligen ordinerats av en behandlande utredare under studiens gång

• Villig att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 3 månader efter den sista dosen av RBX7455

  • Obs: Lämpliga preventivmetoder inkluderar p-piller, barriäranordning, intrauterin anordning
• Kan förstå den undersökande karaktären, potentiella risker och fördelar med studien
• Kan ge giltigt informerat samtycke
• Villig att återvända till den inskrivande institutionen för alla studiebesök (blodtagningar, etc)
• Vill och kan fylla i erforderlig patientmedicindagbok
• Vill och kan uppfylla alla studiekrav, inklusive närvara vid alla bedömningsbesök och telefonsamtal
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

• Kräver systemisk antibiotikabehandling för andra tillstånd
• Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste 6 månaderna
• FMT med en tillhörande allvarlig biverkning relaterad till FMT-produkten eller proceduren
• Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för den föreskrivna behandlingen

• Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) eller de som tar kroniska steroider > 20 mg prednison per dag eller prednisonekvivalent

  • Obs: Måste vara av med systemiska steroider minst 90 dagar före registreringen. Aktuella steroider, inhalationsmedel eller steroidögondroppar är dock tillåtna
• Ta emot andra undersökningsagenter
• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit
• Diagnos av irritabel tarm (IBS) enligt Rom III-kriterier
• Historien om kronisk diarré
• Historia av celiaki
• Har för närvarande en kolostomi
• Intraabdominal kirurgi relaterad till mag-tarmkanalen under de senaste 60 dagarna
• Bevis på aktiv, svår kolit
• Historik med kort tarmsyndrom eller motilitetsstörningar
• Kräver regelbunden användning av mediciner för att hantera tarmhypermotilitet
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under =< 30 dagar (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) före randomisering. Obs: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling under de senaste 30 dagarna är inte uteslutna
• Graviditet
• Amning