RBX7455 Før kirurgi for behandling av operabel brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2

• Histologisk bekreftet ikke-reseksjonert operabelt invasivt adenokarsinom i brystet >= 0,5 cm

  • For kohort 1: Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv >= 10 %, og ingen human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) amplifikasjon eller overekspresjon
  • For kohort 2: Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) amplifikasjon med fluorescens in situ hybridisering (FISH) ratio >= 2,0 eller overekspresjon ved immunhistokjemi 3+ med hvilken som helst ER og/eller PR
  • For kohort 3: Trippel negativ. Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) negativ < 10 %, og ingen human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) amplifikasjon eller overekspresjon
• Pasienter skal ikke få neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Kreatinin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dL
• Villig og i stand til å svelge kapsler
• Villig og i stand til å fullføre avførings- og serumtestingen som kreves for studien
• Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
• Godtar å ikke ta probiotika uten diett i 8 uker etter at du har mottatt studiemedikamentet (inkludert reseptfrie [OTC] og resept)
• Godtar å ikke ta oral vancomycin, metronidazol, fidaxomicin, rifaximin, nitazoxanid, bezlotoxumab og intravenøs immunglobulinbehandling (IVIG) gjennom den 8-ukers oppfølgingsvurderingen med mindre det er nylig foreskrevet av en behandlende etterforsker i løpet av studien

• Villig til å bruke adekvat prevensjon fra registreringstidspunktet til 3 måneder etter siste dose av RBX7455

  • Merk: Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer p-piller, barriereanordning, intrauterin enhet
• Er i stand til å forstå den undersøkende naturen, potensielle risikoer og fordeler med studien
• Kan gi gyldig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for alle studiebesøk (blodprøver osv.)
• Villig og i stand til å fullføre nødvendig pasientmedisindagbok
• Villig og i stand til å møte alle studiekrav, inkludert møte på alle vurderingsbesøk og telefonsamtaler
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Krever systemisk antibiotikabehandling for annen tilstand
• Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i løpet av de siste 6 månedene
• FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hendelse relatert til FMT-produktet eller -prosedyren
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til det foreskrevne regimet.

• Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter på kroniske steroider > 20 mg prednison daglig eller prednison-ekvivalent

  • Merk: Må være fri for systemiske steroider minst 90 dager før påmelding. Aktuelle steroider, inhalasjonsmidler eller steroid øyedråper er imidlertid tillatt
• Mottar andre undersøkelsesmidler
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt
• Diagnose av irritabel tarm-syndrom (IBS) som bestemt av Roma III-kriterier
• Historie med kronisk diaré
• Historie med cøliaki
• Har for tiden en kolostomi
• Intraabdominal kirurgi relatert til mage-tarmkanalen i løpet av de siste 60 dagene
• Bevis på aktiv, alvorlig kolitt
• Historie med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser
• Krever regelmessig bruk av medisiner for å håndtere tarmhypermotilitet
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av =< 30 dager (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) før randomisering. Merk: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling. Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 30 dagene, er ikke ekskludert
• Svangerskap
• Amming