Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RBX7455 Műtét előtt operálható emlőrák kezelésére

2023. október 2. frissítette: Mayo Clinic

Az RBX7455, a műtét előtti orális mikrobiotán alapuló új vizsgálati gyógyszer kísérleti kísérlete az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek immunválaszának megcélzására

Ez a klinikai vizsgálat a műtét előtt adott RBX7455 mellékhatásait és lehetséges előnyeit vizsgálja olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik műtéttel eltávolíthatók (műthetőek). Az RBX7455 élő bélmikrobákat (aktív gyógyszert) tartalmaz, amelyeket egészséges emberi székletből nyernek, és élő és hasznos mikroorganizmusok átültetésével helyreállíthatják a bélben lévő mikroorganizmusok normális egyensúlyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A mikrobiota alapú RBX7455 (RBX7455) készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása legalább 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig a műtét előtt.

II. Az intratumorális immunmoduláló hatások értékelése, beleértve a tumor infiltráló limfociták (TIL-ek), CD4 és CD8 T-sejteket operálható emlőrákos betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az RBX7455 szisztémás immunmoduláló hatásainak értékelése a keringő citokinek, köztük az IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL mérésével -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1béta), granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) és granulocita makrofág (GM) -CSF RBX7455 kezelés előtt és után.

II. A széklet mikrobiómának α-diverzitásának, baktériumbőségének és bakteriális taxonómiájának felmérése az RBX7455-tel végzett kezelés előtt és után.

III. Az RBX7455 baktérium székletben való beültetésének tartósságának értékelése 8 hét és 6 hónap után.

VÁZLAT:

A szokásos ápolási műtét előtt a betegek heti 4 napon keresztül kapják az RBX7455-öt szájon át (PO) 2-4 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A műtét befejezése után a betegeket 8 hét és 6 hónap után követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekált, operálható invazív emlő adenokarcinóma >= 0,5 cm

    • Az 1. kohorsz esetében: ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PR) pozitív >= 10%, és nincs humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) amplifikációja vagy túlzott expressziója
    • A 2. kohorsz esetében: Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) amplifikációja fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) aránnyal >= 2,0 vagy immunhisztokémiával 3+ túlzott expresszió bármilyen ER és/vagy PR esetén
    • 3. kohorsz esetén: Háromszoros negatív. Ösztrogén receptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PR) negatív < 10%, és nincs humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) amplifikáció vagy túlzott expresszió
  • A betegek nem kaphatnak neoadjuváns kemoterápiát a műtét előtt
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 2 x ULN
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Hajlandó és képes lenyelni a kapszulákat
  • Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálathoz szükséges széklet- és szérumvizsgálatot
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] és vényköteles) kezelését követő 8 hétig nem szed nem diétás probiotikumokat
  • beleegyezik abba, hogy a 8 hetes követési vizsgálat során nem szed orális vankomicint, metronidazolt, fidaxomicint, rifaximint, nitazoxanidot, bezlotoxumabot és intravénás immunglobulin-terápiát (IVIG), kivéve, ha a vizsgálat során a kezelő kutató újonnan ír fel

  • Hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a beiratkozástól az RBX7455 utolsó adagját követő 3 hónapig

    • Megjegyzés: A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, a védőeszköz, az intrauterin eszköz
  • Képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit
  • Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe minden tanulmányi látogatásra (vérvétel stb.)
  • Hajlandó és képes kitölteni a szükséges beteggyógykezelési naplót
  • Hajlandó és képes teljesíteni minden tanulmányi követelményt, beleértve az összes értékelő látogatáson és telefonhívásokon való részvételt
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt követő 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb állapotok esetén szisztémás antibiotikum terápia szükséges
  • Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az elmúlt 6 hónapban
  • FMT az FMT termékhez vagy eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseménnyel együtt
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rend biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését

  • Immunkompromittált betegek, beleértve azokat a betegeket, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, vagy akik krónikus szteroidokat szednek > napi 20 mg prednizont vagy prednizonnal egyenértékűt

    • Megjegyzés: A beiratkozás előtt legalább 90 nappal nem kell szednie a szisztémás szteroidokat. A helyi szteroidok, inhalálószerek vagy szteroid szemcseppek azonban megengedettek
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD), például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás a kórtörténetében
  • Az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisa a Róma III kritériumok szerint
  • Krónikus hasmenés anamnézisében
  • A cöliákia története
  • Jelenleg kolosztómiája van
  • Gasztrointesztinális traktussal kapcsolatos intraabdominális műtét az elmúlt 60 napban
  • Aktív, súlyos vastagbélgyulladás bizonyítéka
  • Rövid bél szindróma vagy motilitási zavarok anamnézisében
  • A bél hipermotilitásának kezelésére szolgáló gyógyszerek rendszeres alkalmazását igényli
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt a =< 30 napon belül (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával) a randomizálás előtt. Megjegyzés: A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának. A vitiligóban, Graves-kórban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek az elmúlt 30 napban nem igényeltek szisztémás kezelést.
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (RBX7455)
A szokásos ápolási műtét előtt a betegek heti 4 napon keresztül kapják az RBX7455-öt szájon át (PO) 2-4 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Mikrobióta alapú RBX7455 készítmény
Adott PO
Más nevek:
  • RBX 7455
  • RBX-7455
  • RBX7455

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelve. Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden egyes betegnél fel kell jegyezni, és a toxicitás gyakoriságát (százalékát) minden betegre vonatkozóan a vizsgálati statisztikus jelenti, és az elsődleges betegség helye szerint felülvizsgálja a toxicitási minták meghatározásához. Az RBX7455 kiértékelését fizikális vizsgálatokkal és laboratóriumi vizsgálatokkal fogják értékelni, a kóros laboratóriumi értékeket és nemkívánatos eseményeket mutató betegek számával.
Legfeljebb 4 héttel a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás immunmoduláló hatások
Időkeret: Legfeljebb t0 6 hónappal a kezelés után
Az interleukin (IL)-1béta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL plazmakoncentrációjának százalékos változása -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1béta), granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) és granulocita makrofág (GM)-CSF. adott esetben átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük. Ezen tényezők mindegyikét az idő függvényében ábrázolják, és összekapcsolják az adott személyhez tartozó pontokat. Minden grafikonon vizuálisan ellenőrizzük az időbeli trendeket és a kezelési rendek közötti különbségeket. Minden egyes marker esetében meg kell határozni azoknak a betegeknek a számát, akiknél a sejtszám/plazmakoncentráció legalább 2-szeresére nőtt/csökken (markerspecifikus válasz) az első kezelési ciklus után, valamint a kezelés során bármikor.
Legfeljebb t0 6 hónappal a kezelés után
Beültetési arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés után
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés után
Az RBX7455 bakteriális beültetésének tartóssága
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés után
Bakteriális taxonómiával értékelik, a páciens által kapott székletminták felhasználásával.
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-004024 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel