Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RBX7455 Før operation til behandling af operabel brystkræft

2. oktober 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Et pilotforsøg med præoperativt, oralt mikrobiota-baseret undersøgelses nyt lægemiddel, RBX7455 for at målrette immunrespons hos patienter med operationsstadie I-III brystkræft

Dette kliniske forsøg studerer bivirkninger og mulige fordele ved RBX7455 givet før operation til behandling af patienter med brystkræft, som kan fjernes ved operation (operabel). RBX7455 indeholder levende tarmmikrober (aktivt lægemiddel), som er opnået fra sund menneskelig afføring og kan genoprette den normale balance mellem mikroorganismer i tarmene gennem transplantation af levende og gavnlige mikroorganismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den mikrobiota-baserede formulering RBX7455 (RBX7455) givet i mindst 2 uger og ikke mere end 4 uger før operationen.

II. At evaluere intratumorale immunmodulerende virkninger, herunder tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), CD4 og CD8 T-celler, hos operable brystkræftpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere systemiske immunmodulerende virkninger af RBX7455 ved at måle cirkulerende cytokiner, herunder IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og granulocytmakrofager (GM) -CSF før og efter behandling med RBX7455.

II. At vurdere afføringsmikrobiom α-diversitet, bakteriel overflod og bakteriel taksonomi før og efter behandling med RBX7455.

III. At vurdere holdbarheden af ​​bakteriel indplantning af RBX7455 i afføringen efter 8 uger og 6 måneder.

OMRIDS:

Forud for standardbehandlingskirurgi får patienterne RBX7455 oralt (PO) 4 dage om ugen i 2-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter endt operation følges patienterne op efter 8 uger og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2

  • Histologisk bekræftet ikke-resekteret operabelt invasivt adenokarcinom i brystet >= 0,5 cm

    • For kohorte 1: Østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv >= 10 %, og ingen human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) amplifikation eller overekspression
    • For kohorte 2: Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) amplifikation med fluorescens in situ hybridisering (FISH) ratio >= 2,0 eller overekspression ved immunhistokemi 3+ med enhver ER og/eller PR
    • For kohorte 3: Tredobbelt negativ. Østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) negativ < 10 %, og ingen human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) amplifikation eller overekspression
  • Patienter må ikke modtage neoadjuverende kemoterapi før operation
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Villig og i stand til at sluge kapsler
  • Villig og i stand til at gennemføre den afførings- og serumtest, der kræves til undersøgelsen
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Accepterer ikke at tage probiotika uden diæt i 8 uger efter modtagelse af studielægemidlet (inklusive håndkøb [OTC] og recept)
  • Indvilliger i ikke at tage oral vancomycin, metronidazol, fidaxomicin, rifaximin, nitazoxanid, bezlotoxumab og intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIG) gennem den 8-ugers opfølgningsvurdering, medmindre det er nyordineret af en behandlende investigator i løbet af undersøgelsen

  • Villig til at anvende passende prævention fra tilmeldingstidspunktet til 3 måneder efter den sidste dosis af RBX7455

    • Bemærk: Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter p-piller, barriereanordning, intrauterin enhed
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for alle studiebesøg (blodudtagninger osv.)
  • Villig og i stand til at udfylde den nødvendige patientmedicindagbog
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder deltage i alle vurderingsbesøg og telefonopkald
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver systemisk antibiotikabehandling for anden tilstand
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de seneste 6 måneder
  • FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hændelse relateret til FMT-produktet eller -proceduren
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af det ordinerede regime.

  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller patienter på kroniske steroider > 20 mg prednison om dagen eller prednison-ækvivalent

    • Bemærk: Skal være fri for systemiske steroider mindst 90 dage før tilmelding. Lokale steroider, inhalationsmidler eller steroid øjendråber er dog tilladt
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis
  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) som bestemt af Rom III kriterier
  • Historie om kronisk diarré
  • Historie om cøliaki
  • Har i øjeblikket en kolostomi
  • Intraabdominal kirurgi relateret til mave-tarmkanalen inden for de sidste 60 dage
  • Bevis på aktiv, svær colitis
  • Anamnese med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser
  • Kræver regelmæssig brug af medicin for at styre tarmhypermotilitet
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i =< 30 dage (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) forud for randomisering. Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves' sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 30 dage, er ikke udelukket
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (RBX7455)
Forud for standardbehandlingskirurgi får patienterne RBX7455 oralt (PO) 4 dage om ugen i 2-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Mikrobiota-baseret formulering RBX7455
Givet PO
Andre navne:
  • RBX 7455
  • RBX-7455
  • RBX7455

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger før operationen
Vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og hyppigheden (procent) af toksicitet for alle patienter vil blive rapporteret af studiestatistikeren og gennemgået efter primært sygdomssted for at bestemme toksicitetsmønstre. Evaluering af RBX7455 vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser og laboratorietest med antal patienter med unormale laboratorieværdier og uønskede hændelser.
Op til 4 uger før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske immunmodulerende virkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Den procentvise ændring i plasmakoncentrationer af interleukin (IL)-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og granulocytmakrofag (GM)-CSF. vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interval), hvor det er relevant. Hver af disse faktorer vil blive plottet mod tid med de punkter, der tilhører en bestemt person, forbundet. Hver graf vil blive inspiceret visuelt for tendenser på tværs af tid og forskel mellem behandlingsregimer. For hver markør vil antallet af patienter med mindst en 2-fold stigning/fald i antallet af celler/plasmakoncentration (markørspecifikt respons) efter den første behandlingscyklus samt ethvert tidspunkt under behandlingen blive bestemt.
Op til 6 måneder efter behandling
Engraftment rate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Holdbarhed af bakteriel indpodning af RBX7455
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Vil blive evalueret med bakteriel taksonomi ved hjælp af medfølgende afføringsprøver opnået af patienten.
Op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004024 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner