Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RBX7455 Před operací pro léčbu operovatelného karcinomu prsu

2. října 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní zkouška předoperačního výzkumného nového léku na bázi mikrobioty, RBX7455 k cílení imunitní odpovědi u pacientů s operabilním karcinomem prsu stadia I-III

Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a možné přínosy RBX7455 podávaného před operací při léčbě pacientek s rakovinou prsu, kterou lze chirurgicky odstranit (operabilní). RBX7455 obsahuje živé střevní mikroby (aktivní léčivo), které se získávají ze zdravé lidské stolice a mohou obnovit normální rovnováhu mikroorganismů ve střevech prostřednictvím transplantace živých a prospěšných mikroorganismů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost formulace RBX7455 na bázi mikrobioty (RBX7455) podávané alespoň 2 týdny a ne více než 4 týdny před operací.

II. Vyhodnotit intratumorální imunomodulační účinky, včetně tumor infiltrujících lymfocytů (TIL), CD4 a CD8 T buněk u operovatelných pacientek s rakovinou prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit systémové imunomodulační účinky RBX7455 měřením cirkulujících cytokinů včetně IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gama, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a makrofág granulocytů (GM) -CSF před a po léčbě RBX7455.

II. K posouzení α-diverzity mikrobiomu stolice, četnosti bakterií a bakteriální taxonomie před a po léčbě RBX7455.

III. K posouzení trvanlivosti bakteriálního přihojení RBX7455 ve stolici po 8 týdnech a 6 měsících.

OBRYS:

Před standardním chirurgickým zákrokem pacienti dostávají RBX7455 perorálně (PO) 4 dny v týdnu po dobu 2-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení operace jsou pacienti sledováni po 8 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Histologicky potvrzený neresekovaný operabilní invazivní adenokarcinom prsu >= 0,5 cm

    • Pro kohortu 1: Estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní >= 10 % a žádná amplifikace nebo nadměrná exprese receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
    • Pro kohortu 2: Amplifikace receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s poměrem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) >= 2,0 nebo nadměrná exprese imunohistochemicky 3+ s jakýmkoli ER a/nebo PR
    • Pro kohortu 3: Trojnásobně negativní. Estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) negativní < 10 % a žádná amplifikace nebo nadměrná exprese receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
  • Pacienti nesmí před operací podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2 x ULN
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Ochotný a schopný polykat kapsle
  • Ochota a schopnost dokončit vyšetření stolice a séra požadované pro studii
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
  • Souhlasí s tím, že nebude užívat nedietní probiotika po dobu 8 týdnů po absolvování kurzu studovaného léku (včetně volně prodejného [OTC] a předpisu)
  • souhlasí s tím, že během 8týdenního následného hodnocení nebude užívat žádný perorální vankomycin, metronidazol, fidaxomicin, rifaximin, nitazoxanid, bezlotoxumab a intravenózní imunoglobulinovou terapii (IVIG), pokud to nebude nově předepsáno ošetřujícím zkoušejícím v průběhu studie

  • Ochota používat adekvátní antikoncepci od doby zařazení do 3 měsíců po poslední dávce RBX7455

    • Poznámka: Mezi adekvátní metody antikoncepce patří antikoncepční pilulky, bariérové ​​tělísko, nitroděložní tělísko
  • Schopní pochopit vyšetřovací povahu, potenciální rizika a přínosy studie
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas
  • Ochota vracet se do zapisující instituce na všechny studijní návštěvy (odběry krve atd.)
  • Ochota a schopnost vyplnit požadovaný lékový deník pacienta
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky, včetně účasti na všech hodnotících návštěvách a telefonických hovorech
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Pro jiný stav vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu
  • Transplantace fekální mikrobioty (FMT) za posledních 6 měsíců
  • FMT s přidruženou závažnou nežádoucí příhodou související s produktem nebo postupem FMT
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaného režimu

  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů s chronickými steroidy > 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu prednisonu

    • Poznámka: Nejméně 90 dní před registrací musíte být bez systémových steroidů. Jsou však povoleny topické steroidy, inhalační prostředky nebo steroidní oční kapky
  • Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma III
  • Chronický průjem v anamnéze
  • Anamnéza celiakie
  • V současné době má kolostomii
  • Intraabdominální operace související s gastrointestinálním traktem během posledních 60 dnů
  • Důkaz aktivní, těžké kolitidy
  • Syndrom krátkého střeva nebo poruchy motility v anamnéze
  • Vyžaduje pravidelné užívání léků ke zvládnutí hypermotility střev
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v době =< 30 dnů (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) před randomizací. Poznámka: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby. Pacienti s vitiligem, Gravesovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu během posledních 30 dnů nejsou vyloučeni
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (RBX7455)
Před standardním chirurgickým zákrokem pacienti dostávají RBX7455 perorálně (PO) 4 dny v týdnu po dobu 2-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Formulace na bázi mikrobioty RBX7455
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • RBX 7455
  • RBX-7455
  • RBX7455

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny před operací
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a frekvence (procento) toxicity pro všechny pacienty bude hlášena statistikem studie a přezkoumána podle místa primárního onemocnění, aby se určily vzorce toxicity. Hodnocení RBX7455 bude hodnoceno fyzikálními vyšetřeními a laboratorním testováním s počtem pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami a nežádoucími účinky.
Až 4 týdny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové imunomodulační účinky
Časové okno: Do 0 6 měsíců po léčbě
Procentuální změna plazmatických koncentrací interleukinu (IL)-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gama, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-lbeta), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a granulocytární makrofág (GM)-CSF. budou případně shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozmezí). Každý z těchto faktorů bude vykreslen v závislosti na čase s připojenými body patřícími konkrétnímu jednotlivci. Každý graf bude vizuálně zkontrolován na trendy v čase a rozdíl mezi léčebnými režimy. Pro každý marker bude stanoven počet pacientů s alespoň 2-násobným zvýšením/snížením počtu buněk/koncentrace v plazmě (marker specifická odpověď) po prvním cyklu léčby a také kdykoli během léčby.
Do 0 6 měsíců po léčbě
Rychlost přihojení
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Trvanlivost přihojení bakterií RBX7455
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Bude hodnocena bakteriální taxonomií s použitím poskytnutých vzorků stolice získaných pacientem.
Až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-004024 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit