RBX7455 перед операцией по лечению операбельного рака молочной железы

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

• Гистологически подтвержденная нерезецированная операбельная инвазивная аденокарцинома молочной железы >= 0,5 см

  • Для когорты 1: положительный результат на рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PR) >= 10%, отсутствие амплификации или сверхэкспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
  • Для когорты 2: амплификация рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) с коэффициентом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) >= 2,0 или сверхэкспрессия с помощью иммуногистохимии 3+ с любым ER и/или PR
  • Для когорты 3: тройной негатив. Рецептор эстрогена (ER) и / или рецептор прогестерона (PR) отрицательный < 10%, и нет амплификации или сверхэкспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
• Пациенты не должны получать неоадъювантную химиотерапию до операции.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Креатинин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 2 x ULN
• Альбумин >= 3 г/дл
• Желание и способность глотать капсулы
• Желание и возможность пройти анализ кала и сыворотки, необходимые для исследования
• Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
• Соглашается не принимать непищевые пробиотики в течение 8 недель после получения курса исследуемого препарата (включая безрецептурные [безрецептурные] и рецептурные)
• Соглашается не принимать какой-либо пероральный ванкомицин, метронидазол, фидаксомицин, рифаксимин, нитазоксанид, безлотоксумаб и внутривенную терапию иммуноглобулином (ВВИГ) в течение 8-недельной последующей оценки, если только это не было назначено лечащим исследователем в ходе исследования.

• Готовы использовать адекватную контрацепцию с момента регистрации в течение 3 месяцев после последней дозы RBX7455.

  • Примечание. Адекватные методы контрацепции включают противозачаточные таблетки, барьерное устройство, внутриматочную спираль.
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования
• Способен дать действительное информированное согласие
• Готов вернуться в зачисленное учреждение для всех ознакомительных визитов (взятие крови и т. д.)
• Желание и способность заполнить необходимый дневник приема лекарств.
• Готовность и способность выполнять все требования к обучению, включая посещение всех оценочных визитов и телефонных звонков
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после зачисления.

Критерий исключения:

• Требуется системная антибактериальная терапия для другого состояния
• Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в течение последних 6 месяцев
• FMT с сопутствующим серьезным нежелательным явлением, связанным с продуктом или процедурой FMT
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенного режима

• Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или пациенты, постоянно принимающие стероиды > 20 мг преднизолона в день или эквивалент преднизона

  • Примечание. Необходимо отказаться от системных стероидов как минимум за 90 дней до регистрации. Тем не менее, местные стероиды, ингалянты или стероидные глазные капли разрешены.
• Получение любого другого исследовательского агента
• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например язвенного колита, болезни Крона или микроскопического колита.
• Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) согласно Римским критериям III
• История хронической диареи
• История целиакии
• В настоящее время имеет колостому
• Интраабдоминальные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в течение последних 60 дней
• Признаки активного, тяжелого колита
• Синдром короткой кишки или нарушения моторики в анамнезе
• Требуется регулярное использование лекарств для управления гиперподвижностью кишечника.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение =< 30 дней (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) до рандомизации. Примечание. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения. Не исключены пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не требующие системного лечения в течение последних 30 дней.
• Беременность
• Грудное вскармливание