RBX7455 Antes de la cirugía para el tratamiento del cáncer de mama operable

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2

• Adenocarcinoma de mama invasivo operable no resecado confirmado histológicamente >= 0,5 cm

  • Para la cohorte 1: receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo >= 10 %, y sin amplificación o sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
  • Para la cohorte 2: Amplificación del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con proporción de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) >= 2.0 o sobreexpresión por inmunohistoquímica 3+ con cualquier ER y/o PR
  • Para la cohorte 3: Triple negativo. Receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) negativo < 10 %, y sin amplificación o sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
• Los pacientes no deben recibir quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Creatinina =< 2 x límite superior normal (LSN)
• Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 2 x LSN
• Albúmina >= 3 g/dL
• Dispuesto y capaz de tragar cápsulas.
• Dispuesto y capaz de completar las pruebas de heces y suero requeridas para el estudio
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
• Acepta no tomar probióticos no dietéticos hasta 8 semanas después de recibir el curso del fármaco del estudio (incluidos los de venta libre [OTC] y los recetados)
• Está de acuerdo en no recibir vancomicina, metronidazol, fidaxomicina, rifaximina, nitazoxanida, bezlotoxumab ni terapia de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) por vía oral durante la evaluación de seguimiento de 8 semanas, a menos que un investigador tratante lo recete recientemente durante el transcurso del estudio.

• Disposición a emplear un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después de la dosis final de RBX7455

  • Nota: Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen píldoras anticonceptivas, dispositivo de barrera, dispositivo intrauterino
• Capaz de comprender la naturaleza investigativa, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para todas las visitas del estudio (extracción de sangre, etc.)
• Dispuesto y capaz de completar el Diario de Medicamentos del Paciente requerido
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de evaluación y llamadas telefónicas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

• Requiere terapia con antibióticos sistémicos para otra condición
• Trasplante de microbiota fecal (FMT) en los últimos 6 meses
• FMT con un evento adverso grave asociado relacionado con el producto o procedimiento FMT
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad del régimen prescrito.

• Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o aquellos que reciben esteroides crónicos > 20 mg de prednisona al día o el equivalente de prednisona

  • Nota: Debe estar sin esteroides sistémicos al menos 90 días antes de la inscripción. Sin embargo, se permiten esteroides tópicos, inhalantes o colirios con esteroides.
• Recibir cualquier otro agente en investigación
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica
• Diagnóstico del síndrome del intestino irritable (SII) según lo determinado por los criterios de Roma III
• Historia de diarrea crónica
• Historia de la enfermedad celíaca
• Actualmente tiene una colostomía.
• Cirugía intraabdominal relacionada con el tracto gastrointestinal en los últimos 60 días
• Evidencia de colitis grave activa
• Antecedentes de síndrome de intestino corto o trastornos de la motilidad.
• Requiere el uso regular de medicamentos para controlar la hipermotilidad intestinal.
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en =< 30 días (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) antes de la aleatorización. Nota: La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico. No se excluyen los pacientes con vitíligo, enfermedad de Graves o psoriasis que no hayan requerido tratamiento sistémico en los últimos 30 días.
• El embarazo
• lactancia materna