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RBX7455 Prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario operabile

2 ottobre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota di un nuovo farmaco sperimentale preoperatorio basato sul microbiota orale, RBX7455, per mirare alla risposta immunitaria in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III operabile

Questo studio clinico studia gli effetti collaterali e i possibili benefici di RBX7455 somministrato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che può essere rimosso chirurgicamente (operabile). RBX7455 contiene microbi intestinali vivi (farmaco attivo), che si ottengono da feci umane sane e possono ripristinare il normale equilibrio dei microrganismi nell'intestino attraverso il trapianto di microrganismi vivi e benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione basata sul microbiota RBX7455 (RBX7455) somministrata per almeno 2 settimane e non più di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.

II. Valutare gli effetti immunomodulatori intratumorali, inclusi i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), le cellule T CD4 e CD8, in pazienti con carcinoma mammario operabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti immunomodulatori sistemici di RBX7455 misurando le citochine circolanti tra cui IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e macrofago di granulociti (GM) -CSF prima e dopo il trattamento con RBX7455.

II. Per valutare la diversità α del microbioma fecale, l'abbondanza batterica e la tassonomia batterica prima e dopo il trattamento con RBX7455.

III. Per valutare la durata dell'attecchimento batterico di RBX7455 nelle feci a 8 settimane e 6 mesi.

CONTORNO:

Prima della chirurgia standard di cura, i pazienti ricevono RBX7455 per via orale (PO) 4 giorni alla settimana per 2-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Adenocarcinoma invasivo della mammella operabile non resecato istologicamente confermato >= 0,5 cm

    • Per la coorte 1: recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PR) positivo >= 10% e nessuna amplificazione o sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
    • Per la coorte 2: amplificazione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) con rapporto di ibridazione in situ fluorescente (FISH) >= 2,0 o sovraespressione mediante immunoistochimica 3+ con qualsiasi ER e/o PR
    • Per la coorte 3: triplo negativo. Recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) negativo < 10% e nessuna amplificazione o sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
  • I pazienti non devono ricevere chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 2 x ULN
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Disposto e in grado di ingoiare capsule
  • Disponibilità e capacità di completare i test delle feci e del siero richiesti per lo studio
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Accetta di non assumere probiotici non dietetici per 8 settimane dopo aver ricevuto il corso del farmaco in studio (inclusi farmaci da banco [OTC] e prescrizione)
  • Accetta di non assumere vancomicina orale, metronidazolo, fidaxomicina, rifaximina, nitazoxanide, bezlotoxumab e terapia immunoglobulinica per via endovenosa (IVIG) durante la valutazione di follow-up di 8 settimane a meno che non sia stata prescritta di recente da un ricercatore curante durante il corso dello studio

  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata dal momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo la dose finale di RBX7455

    • Nota: metodi contraccettivi adeguati includono pillole anticoncezionali, dispositivo di barriera, dispositivo intrauterino
  • In grado di comprendere la natura investigativa, i potenziali rischi e i benefici dello studio
  • In grado di fornire un consenso informato valido
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per tutte le visite di studio (prelievi di sangue, ecc.)
  • Disposto e in grado di completare il diario dei farmaci del paziente richiesto
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di valutazione e le telefonate
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Richiede una terapia antibiotica sistemica per altre condizioni
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 6 mesi
  • FMT con un evento avverso grave associato correlato al prodotto o alla procedura FMT
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità del regime prescritto

  • Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o quelli che assumono steroidi cronici > 20 mg di prednisone al giorno o prednisone-equivalente

    • Nota: deve essere sospeso dagli steroidi sistemici almeno 90 giorni prima dell'arruolamento. Tuttavia, sono consentiti steroidi topici, inalanti o colliri steroidei
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) come determinata dai criteri di Roma III
  • Storia di diarrea cronica
  • Storia della malattia celiaca
  • Attualmente ha una colostomia
  • Chirurgia intraddominale correlata al tratto gastrointestinale negli ultimi 60 giorni
  • Evidenza di colite attiva e grave
  • Storia di sindrome dell'intestino corto o disturbi della motilità
  • Richiede l'uso regolare di farmaci per gestire l'ipermotilità intestinale
  • - Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nei =<30 giorni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) prima della randomizzazione. Nota: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Non sono esclusi i pazienti con vitiligine, morbo di Graves o psoriasi che non hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (RBX7455)
Prima della chirurgia standard di cura, i pazienti ricevono RBX7455 per via orale (PO) 4 giorni alla settimana per 2-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Formulazione basata sul microbiota RBX7455
Dato PO
Altri nomi:
  • RBX7455
  • RBX-7455

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima dell'intervento
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Il grado massimo per ciascun tipo di tossicità sarà registrato per ciascun paziente e la frequenza (percentuale) di tossicità per tutti i pazienti sarà riportata dallo statistico dello studio e rivista dal sito della malattia primaria per determinare i modelli di tossicità. La valutazione di RBX7455 sarà valutata mediante esami fisici e test di laboratorio con un numero di pazienti con valori di laboratorio anomali ed eventi avversi.
Fino a 4 settimane prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti immunomodulatori sistemici
Lasso di tempo: Fino a 0 6 mesi dopo il trattamento
La variazione percentuale delle concentrazioni plasmatiche di interleuchina (IL)-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e granulociti macrofagi (GM)-CSF. sarà riassunto come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) ove appropriato. Ciascuno di questi fattori verrà tracciato nel tempo con i punti appartenenti a un particolare individuo collegati. Ogni grafico verrà ispezionato visivamente per le tendenze nel tempo e la differenza tra i regimi di trattamento. Per ciascun marcatore, sarà determinato il numero di pazienti con un aumento/diminuzione di almeno 2 volte del numero di cellule/concentrazione plasmatica (risposta specifica del marcatore) dopo il primo ciclo di trattamento e in qualsiasi momento durante il trattamento.
Fino a 0 6 mesi dopo il trattamento
Tasso di attecchimento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Durabilità dell'attecchimento batterico di RBX7455
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Verrà valutato con tassonomia batterica utilizzando campioni di feci forniti ottenuti dal paziente.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004024 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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