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RBX7455 Avant la chirurgie pour le traitement du cancer du sein opérable

2 octobre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai pilote d'un nouveau médicament expérimental basé sur le microbiote oral préopératoire, le RBX7455, pour cibler la réponse immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable de stade I à III

Cet essai clinique étudie les effets secondaires et les avantages possibles du RBX7455 administré avant la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui peut être retiré par chirurgie (opérable). RBX7455 contient des microbes intestinaux vivants (médicament actif), qui sont obtenus à partir de selles humaines saines et peuvent rétablir l'équilibre normal des micro-organismes dans les intestins grâce à la greffe de micro-organismes vivants et bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation à base de microbiote RBX7455 (RBX7455) administrée pendant au moins 2 semaines et pas plus de 4 semaines avant la chirurgie.

II. Évaluer les effets immunomodulateurs intratumoraux, y compris les lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL), les lymphocytes T CD4 et CD8, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les effets immunomodulateurs systémiques du RBX7455 en mesurant les cytokines circulantes, notamment IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et macrophage de granulocytes (GM) -CSF avant et après traitement avec RBX7455.

II. Évaluer la diversité α du microbiome des selles, l'abondance bactérienne et la taxonomie bactérienne avant et après le traitement avec RBX7455.

III. Évaluer la durabilité de la greffe bactérienne de RBX7455 dans les selles à 8 semaines et 6 mois.

CONTOUR:

Avant la chirurgie standard, les patients reçoivent du RBX7455 par voie orale (PO) 4 jours par semaine pendant 2 à 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de la chirurgie, les patients sont suivis à 8 semaines et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Adénocarcinome du sein invasif opérable non réséqué confirmé histologiquement >= 0,5 cm

    • Pour la cohorte 1 : récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR) positif > 10 %, et aucune amplification ou surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
    • Pour la cohorte 2 : amplification du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec un rapport d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) >= 2,0 ou surexpression par immunohistochimie 3+ avec n'importe quel ER et/ou PR
    • Pour la cohorte 3 : Triple négatif. Récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR) négatif < 10 %, et aucune amplification ou surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Les patients ne doivent pas recevoir de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Créatinine =< 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 2 x LSN
  • Albumine >= 3 g/dL
  • Volonté et capable d'avaler des gélules
  • Volonté et capable de compléter les tests de selles et de sérum requis pour l'étude
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
  • Accepte de ne pas prendre de probiotiques non alimentaires pendant 8 semaines après avoir reçu le traitement à l'étude (y compris en vente libre et sur ordonnance)
  • Accepte de ne pas prendre de vancomycine orale, de métronidazole, de fidaxomicine, de rifaximine, de nitazoxanide, de bezlotoxumab et d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pendant l'évaluation de suivi de 8 semaines, à moins qu'ils ne soient nouvellement prescrits par un chercheur traitant au cours de l'étude

  • Disposé à utiliser une contraception adéquate à partir du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière dose de RBX7455

    • Remarque : Les méthodes de contraception adéquates comprennent les pilules contraceptives, les dispositifs de barrière, les dispositifs intra-utérins
  • Capable de comprendre la nature de l'investigation, les risques potentiels et les avantages de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé valide
  • Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour toutes les visites d'étude (prélèvements de sang, etc.)
  • Disposé et capable de remplir le journal de médicaments du patient requis
  • Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites d'évaluation et appels téléphoniques
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une antibiothérapie systémique pour une autre affection
  • Greffe de microbiote fécal (FMT) au cours des 6 derniers mois
  • FMT avec un événement indésirable grave associé lié au produit ou à la procédure FMT
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité du régime prescrit

  • Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ceux sous stéroïdes chroniques > 20 mg de prednisone par jour ou équivalent de prednisone

    • Remarque : Doit être hors stéroïdes systémiques au moins 90 jours avant l'inscription. Cependant, les stéroïdes topiques, les inhalants ou les gouttes ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisés
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique
  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) tel que déterminé par les critères de Rome III
  • Antécédents de diarrhée chronique
  • Antécédents de maladie coeliaque
  • A actuellement une colostomie
  • Chirurgie intra-abdominale liée au tractus gastro-intestinal au cours des 60 derniers jours
  • Preuve de colite active et grave
  • Antécédents de syndrome de l'intestin court ou de troubles de la motilité
  • Nécessite l'utilisation régulière de médicaments pour gérer l'hypermotilité intestinale
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique dans les =< 30 jours (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) avant la randomisation. Remarque : La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou une corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 30 derniers jours ne sont pas exclus
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (RBX7455)
Avant la chirurgie standard, les patients reçoivent du RBX7455 par voie orale (PO) 4 jours par semaine pendant 2 à 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Formulation à base de microbiote RBX7455
Bon de commande donné
Autres noms:
  • RBX 7455
  • RBX-7455
  • RBX7455

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie
Évalué selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0. Le grade maximal pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient, et la fréquence (pourcentage) de toxicité pour tous les patients sera rapportée par le statisticien de l'étude et examinée par le site principal de la maladie afin de déterminer les schémas de toxicité. L'évaluation du RBX7455 sera évaluée par des examens physiques et des tests de laboratoire avec un nombre de patients présentant des valeurs de laboratoire anormales et des événements indésirables.
Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets immunomodulateurs systémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
Le pourcentage de variation des concentrations plasmatiques d'interleukine (IL)-1bêta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et macrophage de granulocytes (GM)-CSF. sera résumée en tant que moyenne (écart type) ou médiane (intervalle) le cas échéant. Chacun de ces facteurs sera tracé en fonction du temps avec les points appartenant à un individu particulier connecté. Chaque graphique sera inspecté visuellement pour les tendances dans le temps et la différence entre les schémas thérapeutiques. Pour chaque marqueur, le nombre de patients présentant une augmentation/diminution d'au moins 2 fois du nombre de cellules/concentration plasmatique (réponse spécifique au marqueur) après le premier cycle de traitement ainsi qu'à tout moment pendant le traitement sera déterminé.
Jusqu'à 6 mois après le traitement
Taux de greffe
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
Jusqu'à 6 mois après le traitement
Durabilité de la greffe bactérienne de RBX7455
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
Sera évalué avec la taxonomie bactérienne en utilisant des échantillons de selles fournis obtenus par le patient.
Jusqu'à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-004024 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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