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RBX7455 Vor der Operation zur Behandlung von operablem Brustkrebs

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zum präoperativen oralen Mikrobiota-basierten Prüfpräparat RBX7455 zur gezielten Immunantwort bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs im Stadium I-III

Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und möglichen Vorteile von RBX7455, das vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs verabreicht wird, der operativ entfernt werden kann (operabel). RBX7455 enthält lebende Darmmikroben (Wirkstoff), die aus gesundem menschlichen Stuhl gewonnen werden und durch die Transplantation lebender und nützlicher Mikroorganismen das normale Gleichgewicht der Mikroorganismen im Darm wiederherstellen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der auf Mikrobiota basierenden Formulierung RBX7455 (RBX7455), die mindestens 2 Wochen und nicht länger als 4 Wochen vor der Operation verabreicht wird.

II. Bewertung der intratumoralen immunmodulatorischen Wirkungen, einschließlich tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs), CD4- und CD8-T-Zellen, bei operablen Brustkrebspatientinnen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der systemischen immunmodulatorischen Wirkung von RBX7455 durch Messung zirkulierender Zytokine, einschließlich IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen (GM) -CSF vor und nach der Behandlung mit RBX7455.

II. Bewertung der α-Diversität des Stuhlmikrobioms, der Bakterienhäufigkeit und der Bakterientaxonomie vor und nach der Behandlung mit RBX7455.

III. Bewertung der Dauerhaftigkeit der bakteriellen Transplantation von RBX7455 im Stuhl nach 8 Wochen und 6 Monaten.

UMRISS:

Vor einer standardmäßigen Operation erhalten die Patienten RBX7455 oral (PO) 4 Tage die Woche für 2-4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Operation werden die Patienten nach 8 Wochen und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Histologisch bestätigtes nicht reseziertes operables invasives Adenokarzinom der Brust >= 0,5 cm

    • Für Kohorte 1: Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv >= 10 % und keine Amplifikation oder Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2).
    • Für Kohorte 2: Amplifikation des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) >= 2,0 oder Überexpression durch Immunhistochemie 3+ mit beliebigem ER und/oder PR
    • Für Kohorte 3: Dreifach negativ. Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) negativ < 10 % und keine Amplifikation oder Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2).
  • Patienten dürfen vor der Operation keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 2 x ULN
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Bereit und in der Lage, die für die Studie erforderlichen Stuhl- und Serumtests durchzuführen
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Stimmt zu, keine nicht diätetischen Probiotika bis zu 8 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments einzunehmen (einschließlich rezeptfreier [OTC] und verschreibungspflichtiger)
  • Stimmt zu, während der 8-wöchigen Nachuntersuchung kein orales Vancomycin, Metronidazol, Fidaxomicin, Rifaximin, Nitazoxanid, Bezlotoxumab und intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) einzunehmen, es sei denn, es wurde im Verlauf der Studie von einem behandelnden Prüfarzt neu verschrieben

  • Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis von RBX7455

    • Hinweis: Angemessene Verhütungsmethoden umfassen die Antibabypille, Barrierevorrichtung, Intrauterinpessar
  • Kann den Untersuchungscharakter, die potenziellen Risiken und den Nutzen der Studie verstehen
  • In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft, für alle Studienbesuche (Blutentnahmen usw.)
  • Bereit und in der Lage, das erforderliche Patientenmedikationstagebuch zu führen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Bewertungsbesuchen und Telefongesprächen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine systemische Antibiotikatherapie für andere Erkrankungen
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • FMT mit einem damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem FMT-Produkt oder -Verfahren
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität des verschriebenen Regimes erheblich beeinträchtigen würden

  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Patienten, die chronisch Steroide > 20 mg Prednison pro Tag oder Prednison-Äquivalent einnehmen

    • Hinweis: Muss mindestens 90 Tage vor der Einschreibung systemische Steroide abgesetzt haben. Allerdings sind topische Steroide, Inhalationsmittel oder Steroid-Augentropfen erlaubt
  • Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  • Geschichte der Zöliakie
  • Hat derzeit eine Kolostomie
  • Intraabdominelle Operationen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 60 Tage
  • Nachweis einer aktiven, schweren Colitis
  • Vorgeschichte von Kurzdarmsyndrom oder Motilitätsstörungen
  • Erfordert die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der Hypermotilität des Darms
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den < 30 Tagen (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordert hat. Hinweis: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung. Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die in den letzten 30 Tagen keine systemische Behandlung benötigten, sind nicht ausgeschlossen
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (RBX7455)
Vor einer standardmäßigen Operation erhalten die Patienten RBX7455 oral (PO) 4 Tage die Woche für 2-4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Auf Mikrobiota basierende Formulierung RBX7455
PO gegeben
Andere Namen:
  • RBX7455
  • RBX-7455

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der Operation
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI). Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und die Häufigkeit (Prozentsatz) der Toxizität für alle Patienten wird vom Studienstatistiker gemeldet und vom Ort der Primärerkrankung überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen. Die Bewertung von RBX7455 wird durch körperliche Untersuchungen und Labortests mit einer Anzahl von Patienten mit abnormalen Laborwerten und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Bis zu 4 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische immunmodulatorische Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von Interleukin (IL)-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen (GM)-CSF. werden gegebenenfalls als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst. Jeder dieser Faktoren wird gegen die Zeit aufgetragen, wobei die Punkte, die zu einer bestimmten Person gehören, verbunden sind. Jede Grafik wird visuell auf zeitliche Trends und Unterschiede zwischen den Behandlungsschemata untersucht. Für jeden Marker wird die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 2-fachen Zunahme/Abnahme der Zellzahl/Plasmakonzentration (markerspezifische Reaktion) nach dem ersten Behandlungszyklus sowie jederzeit während der Behandlung bestimmt.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Engraftment-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Dauerhaftigkeit der bakteriellen Transplantation von RBX7455
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Wird mit bakterieller Taxonomie unter Verwendung der bereitgestellten Stuhlproben, die vom Patienten erhalten wurden, bewertet.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004024 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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