Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RBX7455 Vóór een operatie voor de behandeling van operabele borstkanker

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilotproef van preoperatief oraal microbiota-gebaseerd onderzoeksgeneesmiddel, RBX7455, gericht op de immuunrespons bij patiënten met operabele stadium I-III borstkanker

Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen en mogelijke voordelen van RBX7455 die vóór de operatie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met borstkanker die chirurgisch kan worden verwijderd (operabel). RBX7455 bevat levende darmmicroben (actief medicijn), die worden verkregen uit gezonde menselijke ontlasting en die de normale balans van micro-organismen in de darmen kunnen herstellen door de transplantatie van levende en nuttige micro-organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van op microbiota gebaseerde formulering RBX7455 (RBX7455) gegeven gedurende ten minste 2 weken en niet meer dan 4 weken voorafgaand aan de operatie.

II. Evaluatie van intratumorale immunomodulerende effecten, waaronder tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), CD4- en CD8-T-cellen, bij operabele borstkankerpatiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de systemische immunomodulerende effecten van RBX7455 te evalueren door circulerende cytokinen te meten, waaronder IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en granulocytmacrofaag (GM) -CSF voor en na behandeling met RBX7455.

II. Om de α-diversiteit, bacteriële overvloed en bacteriële taxonomie van het ontlastingsmicrobioom te beoordelen voor en na behandeling met RBX7455.

III. Om de duurzaamheid van bacteriële innesteling van RBX7455 in de ontlasting na 8 weken en 6 maanden te beoordelen.

OVERZICHT:

Voorafgaand aan de standaardbehandeling krijgen patiënten RBX7455 oraal (PO) 4 dagen per week gedurende 2-4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de operatie worden patiënten gevolgd na 8 weken en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2

  • Histologisch bevestigd niet-gereseceerd opereerbaar invasief adenocarcinoom van de borst >= 0,5 cm

    • Voor cohort 1: oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief >= 10%, en geen versterking of overexpressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
    • Voor cohort 2: Amplificatie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) ratio >= 2,0 of overexpressie door immunohistochemie 3+ met een ER en/of PR
    • Voor cohort 3: drievoudig negatief. Oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) negatief < 10%, en geen versterking of overexpressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
  • Patiënten mogen voorafgaand aan de operatie geen neoadjuvante chemotherapie krijgen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl
  • Creatinine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • Albumine >= 3 g/dL
  • Bereid en in staat om capsules door te slikken
  • Bereid en in staat om de voor de studie vereiste ontlastings- en serumtesten uit te voeren
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Stemt ermee in om geen probiotica buiten de voeding te gebruiken gedurende 8 weken na ontvangst van de kuur van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief vrij verkrijgbare [OTC] en recept)
  • Stemt ermee in geen orale vancomycine-, metronidazol-, fidaxomicine-, rifaximin-, nitazoxanide-, bezlotoxumab- en intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIG) in te nemen tijdens de follow-upbeoordeling van 8 weken, tenzij dit opnieuw is voorgeschreven door een behandelend onderzoeker in de loop van het onderzoek

  • Bereid om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis RBX7455

    • Opmerking: Adequate anticonceptiemethoden omvatten anticonceptiepillen, barrière-apparaat, intra-uterien apparaat
  • In staat om de onderzoekende aard, potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen
  • In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor alle studiebezoeken (bloedafnames, enz.)
  • Bereid en in staat om het vereiste medicatiedagboek voor patiënten in te vullen
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van alle beoordelingsbezoeken en telefoongesprekken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist systemische antibiotische therapie voor andere aandoening
  • Fecale microbiota-transplantatie (FMT) in de afgelopen 6 maanden
  • FMT met een daarmee samenhangend ernstig ongewenst voorval gerelateerd aan het FMT-product of de FMT-procedure
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van het voorgeschreven regime aanzienlijk zouden verstoren

  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn of patiënten die chronische steroïden gebruiken > 20 mg prednison per dag of prednison-equivalent

    • Opmerking: Moet ten minste 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving van systemische steroïden zijn. Lokale steroïden, inhalatiemiddelen of steroïde oogdruppels zijn echter toegestaan
  • Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis
  • Diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) zoals bepaald door Rome III-criteria
  • Geschiedenis van chronische diarree
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Heeft momenteel een stoma
  • Intra-abdominale chirurgie gerelateerd aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 60 dagen
  • Bewijs van actieve, ernstige colitis
  • Geschiedenis van kortedarmsyndroom of motiliteitsstoornissen
  • Vereist regelmatig gebruik van medicijnen om darmhypermotiliteit te beheersen
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de =< 30 dagen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hadden, worden niet uitgesloten
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (RBX7455)
Voorafgaand aan de standaardbehandeling krijgen patiënten RBX7455 oraal (PO) 4 dagen per week gedurende 2-4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Op microbiota gebaseerde formulering RBX7455
Gegeven PO
Andere namen:
  • RBX 7455
  • RBX-7455
  • RBX7455

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de operatie
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd, en de frequentie (percentage) van toxiciteit voor alle patiënten zal worden gerapporteerd door de onderzoeksstatisticus en beoordeeld door de plaats van de primaire ziekte om toxiciteitspatronen te bepalen. Evaluatie van RBX7455 zal worden beoordeeld door fysieke onderzoeken en laboratoriumtesten met een aantal patiënten met abnormale laboratoriumwaarden en bijwerkingen.
Tot 4 weken voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische immunomodulerende effecten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
De procentuele verandering in plasmaconcentraties van interleukine (IL)-1beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en granulocyt-macrofaag (GM)-CSF. worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik), indien van toepassing. Elk van deze factoren zal tegen de tijd worden uitgezet met de punten die bij een bepaald individu horen. Elke grafiek wordt visueel geïnspecteerd op trends in de tijd en verschillen tussen behandelingsregimes. Voor elke marker wordt het aantal patiënten met een ten minste tweevoudige toename/afname van het aantal cellen/plasmaconcentratie (markerspecifieke respons) na de eerste behandelingscyclus en op elk moment tijdens de behandeling bepaald.
Tot 6 maanden na de behandeling
Betrokkenheid tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Tot 6 maanden na de behandeling
Duurzaamheid van bacteriële implantatie van RBX7455
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Zal worden geëvalueerd met bacteriële taxonomie met behulp van door de patiënt verkregen ontlastingsmonsters.
Tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-004024 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Op microbiota gebaseerde formulering RBX7455

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren