Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBX7455 Ennen leikkausta operoitavan rintasyövän hoitoon

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottikoe leikkausta edeltävästä oraaliseen mikrobiotaan perustuvasta uudesta tutkimuslääkkeestä RBX7455 immuunivasteen kohdistamiseksi potilailla, joilla on leikkausvaiheen I-III rintasyöpä

Tämä kliininen tutkimus tutkii ennen leikkausta annetun RBX7455:n sivuvaikutuksia ja mahdollisia etuja hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella (operoitava). RBX7455 sisältää eläviä suoliston mikrobeja (aktiivinen lääke), jotka saadaan terveestä ihmisen ulosteesta ja jotka voivat palauttaa suolistossa olevien mikro-organismien normaalin tasapainon elävien ja hyödyllisten mikro-organismien siirrolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää mikrobiotaan perustuvan formulaation RBX7455 (RBX7455) turvallisuus ja siedettävyys annettuna vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa ennen leikkausta.

II. Arvioida kasvaimensisäisiä immunomoduloivia vaikutuksia, mukaan lukien kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL:t), CD4- ja CD8 T-solut, leikkauskelpoisilla rintasyöpäpotilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida RBX7455:n systeemisiä immunomoduloivia vaikutuksia mittaamalla verenkierrossa olevat sytokiinit mukaan lukien IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja granulosyyttimakrofagi (GM) -CSF ennen ja jälkeen RBX7455-hoidon.

II. Arvioida ulosteen mikrobiomin α-diversiteetti, bakteerien määrä ja bakteerien taksonomia ennen ja jälkeen RBX7455-hoidon.

III. Arvioida RBX7455:n ulosteen bakteerikasvun kestävyyttä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.

YHTEENVETO:

Ennen tavanomaista hoitoleikkausta potilaat saavat RBX7455:tä suun kautta (PO) 4 päivää viikossa 2–4 ​​viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2

  • Histologisesti varmistettu leikkaamaton, leikattava invasiivinen rintojen adenokarsinooma >= 0,5 cm

    • Kohortti 1: Estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen >= 10 %, eikä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) vahvistumista tai yli-ilmentymistä
    • Kohortti 2: Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) monistaminen fluoresenssi in situ -hybridisaatiosuhteella (FISH) >= 2,0 tai yli-ilmentyminen immunohistokemialla 3+ millä tahansa ER:llä ja/tai PR:llä
    • Kohortti 3: Kolminkertaisesti negatiivinen. Estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) negatiivinen < 10 %, eikä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) vahvistumista tai yli-ilmentymistä
  • Potilaat eivät saa saada neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2 x ULN
  • Albumiini >= 3 g/dl
  • Halukas ja kykenevä nielemään kapseleita
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimuksessa vaadittavat uloste- ja seerumitutkimukset
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • suostuu olemaan syömättä ei-ruokavalioon kuuluvia probiootteja 8 viikkoon tutkimuslääkkeen (mukaan lukien reseptivapaa [OTC] ja resepti) vastaanottamisen jälkeen
  • suostuu olemaan ottamatta suun kautta otettavaa vankomysiiniä, metronidatsolia, fidaksomisiinia, rifaksimiinia, nitatsoksanidia, bezlotoksumabia ja suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG) 8 viikon seuranta-arvioinnin aikana, ellei hoitava tutkija ole sitä uudelleen määrännyt tutkimuksen aikana

  • halukas käyttämään riittävää ehkäisyä ilmoittautumisesta 3 kuukauden ajan viimeisen RBX7455-annoksen jälkeen

    • Huomautus: Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, estelaite, kohdunsisäinen laite
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen kaikille opintokäynneille (verenotto jne.)
  • Haluat ja pystyt täyttämään vaaditun potilaan lääkityspäiväkirjan
  • Haluaa ja pystyä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin arviointikäynteihin ja puheluihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii systeemistä antibioottihoitoa muihin sairauksiin
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • FMT, johon liittyy FMT-tuotteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrätyn hoito-ohjelman turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka käyttävät kroonisia steroideja > 20 mg prednisonia päivässä tai prednisonia ekvivalenttia

    • Huomautus: Sinun on oltava poissa systeemisistä steroideista vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista. Paikalliset steroidit, inhalantit tai steroidiset silmätipat ovat kuitenkin sallittuja
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan
  • Kroonisen ripulin historia
  • Keliakian historia
  • Tällä hetkellä kolostomia
  • Ruoansulatuskanavaan liittyvä intraabdominaalinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana
  • Todisteet aktiivisesta, vaikeasta paksusuolentulehduksesta
  • Lyhyen suolen oireyhtymä tai motiliteettihäiriöt
  • Edellyttää säännöllistä lääkkeiden käyttöä suoliston hypermotiliteetin hallitsemiseksi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa =< 30 päivän aikana (eli käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) ennen satunnaistamista. Huomautus: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ei suljeta pois.
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (RBX7455)
Ennen tavanomaista hoitoleikkausta potilaat saavat RBX7455:tä suun kautta (PO) 4 päivää viikossa 2–4 ​​viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Mikrobiotaan perustuva formulaatio RBX7455
Annettu PO
Muut nimet:
  • RBX 7455
  • RBX-7455
  • RBX7455

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa ennen leikkausta
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan. Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja tutkimustilastomies raportoi kaikkien potilaiden toksisuuden esiintymistiheyden (prosenttiosuuden), ja se tarkastelee ensisijaisen sairauden mukaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi. RBX7455:n arviointi arvioidaan fyysisillä kokeilla ja laboratoriotesteillä potilaiden lukumäärällä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja haittatapahtumia.
Enintään 4 viikkoa ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemiset immunomoduloivat vaikutukset
Aikaikkuna: T0 6 kuukautta hoidon jälkeen
Prosenttimuutos interleukiini (IL)-1beetan, IL-2:n, IL-4:n, IL-5:n, IL-6:n, IL-7:n, CXCL8:n (IL-8), IL-10:n, IL-12:n, IL:n plasmapitoisuuksissa -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja granulosyyttimakrofagi (GM)-CSF. Yhteenveto keskiarvoista (keskihajonta) tai mediaani (alue) on tarvittaessa. Jokainen näistä tekijöistä piirretään ajan funktiona siten, että tietylle yksilölle kuuluvat pisteet on yhdistetty. Jokainen kaavio tarkastetaan visuaalisesti ajan trendien ja hoito-ohjelmien välisten erojen varalta. Jokaiselle markkerille määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla solujen lukumäärä/plasmapitoisuus (markkerispesifinen vaste) on vähintään kaksinkertainen nousu/lasku ensimmäisen hoitojakson jälkeen sekä milloin tahansa hoidon aikana.
T0 6 kuukautta hoidon jälkeen
Siirtymäaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
RBX7455:n bakteerisiirteen kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioidaan bakteeritaksonomialla käyttämällä potilaan saamia ulostenäytteitä.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-004024 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa