RBX7455 手術可能な乳がんの治療のための手術前

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2

• -組織学的に確認された、乳房の切除されていない手術可能な浸潤性腺癌> = 0.5cm

  • コホート1の場合：エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性> = 10％、およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）増幅または過剰発現なし
  • コホート 2 の場合: 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 比 >= 2.0 を伴うヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 増幅または免疫組織化学による過剰発現 3+ 任意の ER および/または PR
  • コホート 3 の場合: トリプル ネガティブ。 -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陰性<10％、およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）増幅または過剰発現なし
• -患者は手術前にネオアジュバント化学療法を受けてはなりません
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• クレアチニン =< 2 x 正常上限 (ULN)
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=<2 x ULN
• アルブミン >= 3 g/dL
• -カプセルを飲み込む意思と能力
• -研究に必要な便および血清検査を喜んで完了することができる
• -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
• -治験薬のコースを受け取ってから8週間まで非食事性プロバイオティクスを服用しないことに同意する（店頭[OTC]および処方箋を含む）
• -8週間のフォローアップ評価を通じて、経口バンコマイシン、メトロニダゾール、フィダキソマイシン、リファキシミン、ニタゾキサニド、ベズロトクスマブ、および静脈内免疫グロブリン療法（IVIG）を服用しないことに同意する 研究の過程で治療研究者によって新たに処方されない限り

• -登録時からRBX7455の最終投与後3か月まで、適切な避妊を採用する意思がある

  • 注: 適切な避妊方法には、経口避妊薬、バリア デバイス、子宮内避妊器具が含まれます
• 調査の性質、潜在的なリスク、研究の利点を理解できる
• -有効なインフォームドコンセントを提供できる
• -すべての研究訪問（採血など）のために登録機関に戻る意思がある
• -必要な患者の投薬日誌を記入する意思があり、記入できる
• -すべての評価訪問と電話への参加を含む、すべての研究要件を満たす意思と能力
• -出産の可能性のある女性は、登録後7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• 他の状態では全身抗生物質療法が必要
• -過去6か月以内の糞便微生物叢移植（FMT）
• FMT製品または手順に関連する深刻な有害事象を伴うFMT
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者、または1日20 mg以上のプレドニゾンまたはプレドニゾンと同等の慢性ステロイドを使用している患者を含む免疫不全患者

  • 注：登録の少なくとも90日前に全身ステロイドを使用していない必要があります。 ただし、局所ステロイド、吸入剤、またはステロイド点眼薬は許可されています
• 他の治験薬の受領
• -炎症性腸疾患（IBD）の病歴、例えば、潰瘍性大腸炎、クローン病、または顕微鏡的大腸炎
• -ローマIII基準によって決定される過敏性腸症候群（IBS）の診断
• 慢性下痢の病歴
• セリアック病の病歴
• 現在、人工肛門を持っています
• -過去60日以内に消化管に関連する腹腔内手術
• 活動性の重度の大腸炎の証拠
• 短腸症候群または運動障害の病歴
• 腸の運動亢進を管理するために薬を定期的に使用する必要がある
• -無作為化前の30日以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 注: 補充療法 (例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法) は、全身療法の形態とは見なされません。 -過去30日以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません
• 妊娠
• 母乳育児