Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBX7455 Przed operacją w leczeniu operacyjnego raka piersi

2 października 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie przedoperacyjnego nowego leku badawczego opartego na mikroflorze jamy ustnej, RBX7455, w celu ukierunkowania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi w stadium I-III

W tym badaniu klinicznym badano skutki uboczne i możliwe korzyści RBX7455 podawanego przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie (operacyjny). RBX7455 zawiera żywe drobnoustroje jelitowe (lek aktywny), które są pozyskiwane ze zdrowego ludzkiego kału i mogą przywrócić normalną równowagę mikroorganizmów w jelitach poprzez przeszczep żywych i pożytecznych mikroorganizmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu opartego na mikrobiomie RBX7455 (RBX7455) podawanego przez co najmniej 2 tygodnie i nie więcej niż 4 tygodnie przed operacją.

II. Ocena efektów immunomodulacyjnych wewnątrz guza, w tym limfocytów naciekających guz (TIL), limfocytów T CD4 i CD8, u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnoustrojowych efektów immunomodulacyjnych RBX7455 poprzez pomiar krążących cytokin, w tym IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL -12, IL-13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), czynnik stymulujący kolonie granulocytów (G-CSF) i makrofagi granulocytów (GM) -CSF przed i po leczeniu RBX7455.

II. Ocena różnorodności α mikrobiomu kału, obfitości bakterii i taksonomii bakterii przed i po leczeniu RBX7455.

III. Ocena trwałości bakteryjnego wszczepienia RBX7455 w kale po 8 tygodniach i 6 miesiącach.

ZARYS:

Przed standardową opieką chirurgiczną pacjenci otrzymują RBX7455 doustnie (PO) 4 dni w tygodniu przez 2-4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu operacji pacjenci są kontrolowani po 8 tygodniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny inwazyjny gruczolakorak piersi >= 0,5 cm

    • Dla kohorty 1: obecność receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR) >= 10% i brak amplifikacji lub nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
    • Dla kohorty 2: Amplifikacja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ze stosunkiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) >= 2,0 lub nadekspresja metodą immunohistochemiczną 3+ z dowolnym ER i/lub PR
    • Dla kohorty 3: Potrójnie ujemne. Receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) ujemny < 10% i brak amplifikacji lub nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina =< 2 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 2 x GGN
  • Albumina >= 3 g/dl
  • Chętny i zdolny do połykania kapsułek
  • Chętny i zdolny do wykonania badań kału i surowicy wymaganych do badania
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
  • Zgadza się nie przyjmować niedietetycznych probiotyków przez 8 tygodni po przyjęciu badanego leku (w tym bez recepty i na receptę)
  • Zgadza się nie przyjmować doustnej wankomycyny, metronidazolu, fidaksomycyny, ryfaksyminy, nitazoksanidu, bezlotoksumabu ani dożylnej immunoglobuliny (IVIG) podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej, chyba że zostały one przepisane przez prowadzącego badanie w trakcie badania

  • Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 3 miesięcy po ostatniej dawce RBX7455

    • Uwaga: Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują pigułki antykoncepcyjne, wkładki barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne
  • Potrafi zrozumieć dochodzeniowy charakter, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania
  • Zdolne do wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej na wszystkie wizyty studyjne (pobieranie krwi itp.)
  • Chęć i zdolność do wypełniania wymaganego Dziennika leków pacjenta
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach oceniających i rozmowach telefonicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od zapisania

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w przypadku innych schorzeń
  • Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • FMT z towarzyszącym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z produktem lub procedurą FMT
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanego schematu

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekle przyjmujący steroidy w dawce > 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawce prednizonu

    • Uwaga: Należy odstawić ogólnoustrojowe sterydy co najmniej 90 dni przed rejestracją. Jednak miejscowe steroidy, środki do inhalacji lub steroidowe krople do oczu są dozwolone
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD), np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) według kryteriów rzymskich III
  • Historia przewlekłej biegunki
  • Historia celiakii
  • Obecnie ma kolostomię
  • Operacje wewnątrzbrzuszne dotyczące przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Dowody aktywnego, ciężkiego zapalenia jelita grubego
  • Historia zespołu krótkiego jelita lub zaburzeń motoryki
  • Wymaga regularnego stosowania leków kontrolujących nadmierną motorykę jelit
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu =< 30 dni (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) przed randomizacją. Uwaga: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 30 dni nie są wykluczeni
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (RBX7455)
Przed standardową opieką chirurgiczną pacjenci otrzymują RBX7455 doustnie (PO) 4 dni w tygodniu przez 2-4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Preparat na bazie mikrobiomu RBX7455
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RBX7455
  • RBX-7455

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed zabiegiem
Oceniono według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a częstotliwość (procent) toksyczności dla wszystkich pacjentów zostanie podana przez statystyka badania i oceniona przez pierwotne miejsce choroby w celu określenia wzorców toksyczności. Ocena RBX7455 zostanie przeprowadzona na podstawie badań fizykalnych i badań laboratoryjnych z udziałem pewnej liczby pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i zdarzeniami niepożądanymi.
Do 4 tygodni przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe efekty immunomodulacyjne
Ramy czasowe: Do t0 6 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana stężeń interleukiny (IL)-1beta w osoczu, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12, IL -13, IL-17A, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), CCL4 (MIP-1beta), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i makrofagi granulocytów (GM)-CSF. zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), w stosownych przypadkach. Każdy z tych czynników zostanie wykreślony w czasie z połączonymi punktami należącymi do konkretnej osoby. Każdy wykres zostanie poddany kontroli wizualnej pod kątem trendów w czasie i różnic między schematami leczenia. Dla każdego markera zostanie określona liczba pacjentów z co najmniej 2-krotnym wzrostem/zmniejszeniem liczby komórek/stężenia w osoczu (odpowiedź specyficzna dla markera) po pierwszym cyklu leczenia, jak również w dowolnym momencie leczenia.
Do t0 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik wszczepienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu
Trwałość bakteryjnego wszczepienia RBX7455
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Zostanie oceniony za pomocą taksonomii bakteryjnej przy użyciu dostarczonych próbek kału uzyskanych przez pacjenta.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria I Vazquez Roque, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-004024 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02748 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj