Dapivirine 阴道环和口服 TRUVADA® 在母乳喂养母婴对中的安全性和药物检测研究

纳入标准：

纳入标准 - 母亲

参与的母亲必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

• 根据现场标准操作程序 (SOP) 验证，筛选时年满 18 岁。
• 登记时，产后 6 至 12 周（通过出生记录和/或类似的支持文件验证，并定义为分娩后 42 至 84 天，包括在内）。

• 根据参与者在筛选和登记时的报告，目前纯母乳喂养一名婴儿，并且愿意并能够在参与研究期间继续纯母乳喂养该婴儿。

  • 注意：纯母乳喂养将定义为婴儿营养完全来自母乳，根据 7 天的母乳喂养史回忆确定。 就 MTN-043 而言，“母乳喂养”是指用参与者自己的母乳喂养婴儿的所有母乳喂养情况，无论母乳是直接从乳房吸取还是挤出的母乳。
• 在入组时每个参与者报告始终使用有效的避孕方法，并打算在研究参与期间继续使用有效的方法。 有效的方法包括避孕植入物、宫内节育器、注射孕激素、口服避孕药和手术绝育。
• 能够并愿意遵守所有学习要求并完成所有学习程序。

• 能够并愿意提供以下内容：

  • 对筛选和参与研究的书面知情同意书。
  • 母乳喂养婴儿接受筛查并参与研究的书面知情同意书。
• 打算在研究期间留在研究集水区内，并愿意提供足够的定位信息，如现场 SOP 中所定义。
• 在筛选和登记时，根据研究人员进行的 HIV 检测（根据研究方案中的算法），未感染 HIV。
• 在筛选和注册时，愿意在注册时随机分配到任一研究产品，并继续使用研究产品至少 12 周。

纳入标准 - 婴儿

如果婴儿符合以下标准，将要求每位符合 MTN-043 条件的母亲为她自己和她的婴儿提供书面知情同意书以参与研究：

• 在筛选和登记时，婴儿纯母乳喂养。

  • 注意：纯母乳喂养将定义为婴儿营养完全来自母乳，根据 7 天的母乳喂养史回忆确定。 就 MTN-043 而言，“母乳喂养”是指用参与者自己的母乳喂养婴儿的所有母乳喂养情况，无论母乳是直接从乳房吸取还是挤出的母乳。
• 根据记录调查员 (IoR)/指定人员的判断，在筛选和登记时，婴儿总体上是健康的。
• 在注册时，婴儿的年龄在产后 6 到 12 周之间（通过出生记录和/或类似的支持文件验证，年龄定义为分娩后 42 到 84 天，包括在内）。

排除标准：

排除标准 - 母亲

符合以下任何标准的母亲将被排除在研究之外：

• 在筛选或登记时，母乳喂养的婴儿不符合参加研究的资格。

• 在筛选或注册时，参与者报告以下任何一项：

  • 对任何研究产品的已知不良反应（曾经）。
  • 已知对乳胶和聚氨酯的不良反应（曾经）。
  • 入学前 6 个月内针对 HIV 暴露的暴露后预防 (PEP)。
  • 在入组前五天内使用阴道药物或其他阴道产品。
  • 入组前 12 个月内使用非治疗性注射药物。
  • 怀孕期间接触任何研究药物的历史，包括参与 MTN-042。
• 在筛选或注册时，HIV 检测呈阳性。
• 在筛选或登记时，2 级或更高级别的乳房或泌尿生殖系统检查结果。
• 在筛选或登记时，尿妊娠试验呈阳性。

• 在筛选时，有以下任何实验室异常：

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2 级。
  • 肌酐 ≥ 1 级。
  • 估计肌酐清除率 ≥ 2 级（Cockcroft Gault 公式）。

• 被诊断患有尿路感染 (UTI)、盆腔炎 (PID)、性传播感染 (STI) 或生殖道感染 (RTI)，需要根据世界卫生组织 (WHO) 指南进行治疗。

  • 注意：除无症状细菌性阴道病 (BV) 和无症状外阴阴道念珠菌病外，在筛选期间被诊断为 UTI、PID 或 STI/RTI 且需要根据 WHO 指南进行治疗的符合条件的参与者将获得符合 WHO 推荐的治疗，并可在完成治疗后入组如果所有症状都已解决。 如果在获得筛查的知情同意书之前完成治疗并且症状已经消退，则可以招募参与者。 需要治疗的生殖器疣也必须在入组前进行治疗。 需要治疗的生殖器疣被定义为给参与者造成过度负担或不适的那些，包括体积庞大、外观不可接受或身体不适。
• 由 IoR/指定人员确定，任何显着的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液学、神经学、胃肠道、精神病学、内分泌、呼吸系统、免疫系统疾病或传染病。
• 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

• 在注册时，参与者报告以下任何一项：

  • 在入组前 30 天或更短时间内参与任何涉及药物、疫苗或医疗设备的研究。
  • 目前正在参与其他涉及药物、疫苗或医疗器械的研究。
  • 预期在研究参与期间参与涉及药物、疫苗或医疗设备的其他研究。

排除标准 - 婴儿

• 有任何条件，在 IoR/指定人员看来，会排除资格，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

  • 注意：排除性婴儿状况的例子包括发育迟缓或疾病的临床证据。

• 入学时，根据母亲的报告，婴儿符合以下任何一项：

  • 出生体重小于2000g的婴儿。
  • 自出生以来参与任何涉及药物、疫苗或医疗设备的研究。
  • 目前正在参与其他涉及药物、疫苗或医疗器械的研究。
  • 预期在研究参与期间参加涉及药物、疫苗或医疗设备的其他研究。