Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykrywania leków dapiwiryny dopochwowej i doustnej TRUVADA® u par karmiących piersią matka-niemowlę

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia - Matka

Uczestniczące matki muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

• Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) zakładu.
• Podczas rejestracji, od 6 do 12 tygodni po porodzie (zweryfikowane na podstawie metryki urodzenia i/lub podobnej dokumentacji uzupełniającej i określone jako między 42 a 84 dniami po porodzie włącznie).

• Według raportu uczestnika badania przesiewowego i rejestracji, obecnie karmiącego wyłącznie jedno niemowlę oraz chętnego i zdolnego do kontynuowania wyłącznie karmienia piersią tego niemowlęcia przez cały czas udziału w badaniu.

  • Uwaga: Wyłączne karmienie piersią będzie definiowane jako żywienie niemowlęcia wyłącznie mlekiem matki, zgodnie z 7-dniowym wywiadem dotyczącym karmienia piersią. Dla celów MTN-043 „karmienie piersią” odnosi się do wszystkich sytuacji związanych z karmieniem mlekiem matki, kiedy niemowlę jest karmione mlekiem matki uczestnika, niezależnie od tego, czy jest to mleko otrzymywane bezpośrednio z piersi, czy też odciągnięte.
• Konsekwentne stosowanie skutecznej metody antykoncepcji według zgłoszenia uczestnika podczas rejestracji i zamiar dalszego stosowania skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Skuteczne metody obejmują implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, progestagen do wstrzykiwań, doustne pigułki antykoncepcyjne i sterylizację chirurgiczną.
• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów i ukończenia wszystkich procedur badawczych.

• Zdolny i chętny do zapewnienia:

  • Pisemna świadoma zgoda na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w badaniu.
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie przesiewowe niemowlęcia karmionego piersią i udział w badaniu.
• Zamiar pozostania w zlewni badania przez czas trwania badania i gotowość do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych, jak określono w SOP ośrodka.
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów na obecność wirusa HIV przeprowadzonych przez personel badawczy (zgodnie z algorytmem w protokole badania).
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na losowe przydzielenie w momencie rejestracji do jednego z badanych produktów i kontynuację stosowania badanego produktu przez co najmniej 12 tygodni.

Kryteria włączenia — Niemowlę

Każda matka kwalifikująca się do MTN-043 zostanie poproszona o przedstawienie pisemnej świadomej zgody dla siebie i swojego dziecka na udział w badaniu, jeśli niemowlę spełnia następujące kryteria:

• Podczas badań przesiewowych i zapisów niemowlę jest karmione wyłącznie piersią.

  • Uwaga: Wyłączne karmienie piersią będzie definiowane jako żywienie niemowlęcia wyłącznie mlekiem matki, zgodnie z 7-dniowym wywiadem dotyczącym karmienia piersią. Dla celów MTN-043 „karmienie piersią” odnosi się do wszystkich sytuacji związanych z karmieniem mlekiem matki, kiedy niemowlę jest karmione mlekiem matki uczestnika, niezależnie od tego, czy jest to mleko otrzymywane bezpośrednio z piersi, czy też odciągnięte.
• Podczas badań przesiewowych i zapisów niemowlę jest ogólnie zdrowe, zgodnie z oceną prowadzącego badanie (IoR)/osoby wyznaczonej.
• W momencie Rejestracji niemowlę jest w wieku od 6 do 12 tygodni po porodzie (zweryfikowane na podstawie metryki urodzenia i/lub podobnej dokumentacji potwierdzającej wiek określony na 42–84 dni po porodzie włącznie).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia - Matka

Matki, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji niemowlę karmione piersią nie kwalifikuje się do włączenia do badania.

• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji uczestnik zgłasza jedną z poniższych sytuacji:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek).
  • Znana niepożądana reakcja na lateks i poliuretan (kiedykolwiek).
  • Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w przypadku narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Stosowanie leków dopochwowych lub innych produktów dopochwowych w ciągu pięciu dni przed Rejestracją.
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację.
  • Historia narażenia na jakiekolwiek badane leki podczas ciąży, w tym uczestnictwo w badaniu MTN-042.
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji, wyniki badań piersi lub układu moczowo-płciowego stopnia 2 lub wyższego.
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.

• Podczas badania przesiewowego ma jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

  • Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ stopień 2.
  • Kreatynina ≥ stopnia 1.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ stopień 2 (wzór Cockcrofta-Gaulta).

• Zdiagnozowano zakażenie dróg moczowych (ZUM), zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) lub zakażenie układu rozrodczego (RTI), wymagające leczenia zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  • Uwaga: inne kwalifikujące się uczestniczki, u których podczas badań przesiewowych zdiagnozowano UTI, PID lub STI/RTI wymagające leczenia zgodnie z wytycznymi WHO – inne niż bezobjawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV) i bezobjawowa kandydoza sromu i pochwy – otrzymują leczenie zgodne z zaleceniami WHO i mogą zostać włączone po zakończeniu leczenia jeśli wszystkie objawy ustąpiły. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią przed uzyskaniem świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia również muszą być leczone przed włączeniem. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia definiuje się jako te, które powodują nadmierne obciążenie lub dyskomfort dla uczestnika, w tym duże rozmiary, niedopuszczalny wygląd lub dyskomfort fizyczny.
• Zgodnie z ustaleniami IoR/osoby wyznaczonej, wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne.
• Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania.

• Podczas rejestracji uczestnik zgłasza dowolne z poniższych:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym dotyczącym leków, szczepionek lub urządzeń medycznych na 30 lub mniej dni przed rejestracją.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub urządzeń medycznych.
  • Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu będą uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub urządzeń medycznych.

Kryteria wykluczenia — Niemowlęta

• Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają kwalifikowalność, sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny, komplikuje interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadza w osiągnięciu celów badania.

  • Uwaga: Przykłady wykluczających stanów niemowlęcych obejmują kliniczne dowody zahamowania wzrostu lub choroby.

• Podczas rejestracji, zgodnie z raportem matki, w odniesieniu do niemowlęcia stosuje się którekolwiek z poniższych:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową poniżej 2000 g.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub urządzeń medycznych od urodzenia.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub urządzeń medycznych.
  • Oczekuje się udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub urządzeń medycznych przez czas trwania udziału w badaniu.