Studio sulla sicurezza e sul rilevamento di farmaci dell'anello vaginale con dapivirina e TRUVADA® orale nelle coppie madre-bambino che allattano al seno

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione - Madre

Le madri partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonee all'inclusione nello studio:

• Età pari o superiore a 18 anni allo screening, come verificato in base alle procedure operative standard (SOP) del sito.
• Al momento dell'iscrizione, tra 6 e 12 settimane dopo il parto (verificate da documenti di nascita e/o documentazione di supporto simile e definite come tra 42 e 84 giorni dopo il parto, inclusi).

• Secondo il rapporto dei partecipanti allo screening e all'arruolamento, attualmente allattano esclusivamente un bambino e sono disposti e in grado di continuare ad allattare esclusivamente quel bambino per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.

  • Nota: l'allattamento al seno esclusivo sarà definito come nutrizione infantile esclusivamente dal latte materno, come determinato dalla storia dell'allattamento al seno di richiamo di 7 giorni. Ai fini di MTN-043, "allattamento al seno" si riferisce a tutte le situazioni di alimentazione con latte materno in cui un neonato viene nutrito con il latte materno del partecipante, sia che il latte sia ricevuto direttamente dal seno o come latte estratto.
• Utilizzo coerente di un metodo contraccettivo efficace per rapporto dei partecipanti al momento dell'arruolamento e intenzione di continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio. I metodi efficaci includono impianti contraccettivi, dispositivo intrauterino, progestinico iniettabile, pillole contraccettive orali e sterilizzazione chirurgica.
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio e completare tutte le procedure di studio.

• In grado e disponibile a fornire quanto segue:

  • Consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
  • Consenso informato scritto affinché il neonato allattato al seno venga sottoposto a screening e partecipi allo studio.
• Intenzione di rimanere all'interno del bacino di utenza dello studio per la durata dello studio e disponibilità a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito.
• Allo screening e all'arruolamento, non infetti da HIV sulla base del test HIV eseguito dal personale dello studio (secondo l'algoritmo nel protocollo dello studio).
• Allo screening e all'arruolamento, disposti a essere randomizzati al momento dell'arruolamento a uno dei prodotti dello studio e a continuare l'uso del prodotto dello studio per almeno 12 settimane.

Criteri di inclusione - Neonato

Ad ogni madre idonea per MTN-043 verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto per se stessa e il suo bambino a partecipare allo studio se il bambino soddisfa i seguenti criteri:

• Allo screening e all'arruolamento, il bambino è allattato esclusivamente al seno.

  • Nota: l'allattamento al seno esclusivo sarà definito come nutrizione infantile esclusivamente dal latte materno, come determinato dalla storia dell'allattamento al seno di richiamo di 7 giorni. Ai fini di MTN-043, "allattamento al seno" si riferisce a tutte le situazioni di alimentazione con latte materno in cui un neonato viene nutrito con il latte materno del partecipante, sia che il latte sia ricevuto direttamente dal seno o come latte estratto.
• Allo screening e all'arruolamento, il bambino è generalmente sano, secondo il giudizio dell'investigatore ufficiale (IoR)/designato.
• Al momento dell'arruolamento, il bambino ha un'età compresa tra 6 e 12 settimane dopo il parto (verificata da atto di nascita e/o documentazione di supporto simile con età definita tra 42 e 84 giorni dopo il parto, inclusi).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione - Madre

Saranno escluse dallo studio le madri che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Allo screening o all'arruolamento, neonato allattato al seno non idoneo all'arruolamento nello studio.

• Allo screening o all'iscrizione, il partecipante segnala uno dei seguenti:

  • Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai).
  • Reazione avversa nota al lattice e al poliuretano (sempre).
  • Profilassi post-esposizione (PEP) per l'esposizione all'HIV entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di farmaci vaginali o altri prodotti vaginali entro cinque giorni prima dell'iscrizione.
  • Uso non terapeutico di droghe per via endovenosa nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia di esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale durante la gravidanza, inclusa la partecipazione a MTN-042.
• Allo screening o all'arruolamento, ha un test HIV positivo.
• Allo screening o all'arruolamento, reperti mammari o genitourinari di grado 2 o superiore.
• Allo screening o all'arruolamento, ha un test di gravidanza urinario positivo.

• Allo screening, presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio:

  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≥ Grado 2.
  • Creatinina ≥ Grado 1.
  • Clearance stimata della creatinina ≥ Grado 2 (formula di Cockcroft Gault).

• Diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI), malattia infiammatoria pelvica (PID), infezione a trasmissione sessuale (STI) o infezione del tratto riproduttivo (RTI), che richiedono un trattamento secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

  • Nota: ai partecipanti altrimenti idonei diagnosticati durante lo screening con UTI, PID o STI/RTI che richiedono un trattamento secondo le linee guida dell'OMS - diversi dalla vaginosi batterica asintomatica (BV) e dalla candidosi vulvovaginale asintomatica - viene offerto un trattamento coerente con le raccomandazioni dell'OMS e possono essere arruolati dopo aver completato il trattamento se tutti i sintomi si sono risolti. Se il trattamento è completato e i sintomi si sono risolti prima di ottenere il consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato. Anche le verruche genitali che richiedono un trattamento devono essere trattate prima dell'arruolamento. Le verruche genitali che richiedono un trattamento sono definite come quelle che causano un carico eccessivo o disagio al partecipante, comprese dimensioni ingombranti, aspetto inaccettabile o disagio fisico.
• Come determinato dall'IoR/designato, qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, neurologica, gastrointestinale, psichiatrica, endocrina, respiratoria, immunologica o infettiva significativa non controllata attiva o cronica.
• Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del IoR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

• Al momento dell'iscrizione, il partecipante segnala uno dei seguenti:

  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci, vaccini o dispositivi medici 30 giorni o meno prima dell'arruolamento.
  • Partecipa attualmente ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, vaccini o dispositivi medici.
  • Si prevede di partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, vaccini o dispositivi medici durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione - Neonati

• Presenta qualsiasi condizione che, a parere del IoR/designato, precluderebbe l'ammissibilità, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

  • Nota: esempi di condizioni infantili di esclusione includono prove cliniche di arresto della crescita o malattia.

• Al momento dell'arruolamento, secondo il rapporto della madre, per il bambino si applica una delle seguenti condizioni:

  • Neonati con peso alla nascita inferiore a 2000 g.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci, vaccini o dispositivi medici sin dalla nascita.
  • Partecipa attualmente ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, vaccini o dispositivi medici.
  • Si prevede di partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, vaccini o dispositivi medici per la durata della partecipazione allo studio.