A Dapivirine hüvelygyűrű és az orális TRUVADA® biztonságossági és gyógyszerészlelési vizsgálata szoptató anya-csecsemő párokban

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok – Anya

A résztvevő anyáknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• 18 éves vagy idősebb a szűréskor, a helyszíni szabványos működési eljárások (SOP) szerint.
• A beiratkozáskor a szülés után 6-12 héttel (születési anyakönyvi kivonatokkal és/vagy hasonló alátámasztó dokumentumokkal igazolva, és a szülés utáni 42-84 nap között van meghatározva, beleértve).

• A Szűrés és beiratkozás résztvevői jelentése szerint jelenleg kizárólag egy csecsemőt szoptatnak, és hajlandóak és képesek kizárólagosan szoptatni azt a csecsemőt a vizsgálatban való részvételük idejére.

  • Megjegyzés: Kizárólagos szoptatásnak minősül a csecsemők kizárólag anyatejből történő táplálása, amelyet a 7 napos szoptatási előzmények határoznak meg. Az MTN-043 alkalmazásában a „szoptatás” minden olyan anyatejjel táplált helyzetet jelent, amikor a csecsemőt a résztvevő saját anyatejével etetik, függetlenül attól, hogy a tejet közvetlenül az anyatejből vagy lefejt tej formájában kapják.
• Következetesen hatékony fogamzásgátlási módszert használ minden résztvevő a beiratkozáskor, és szándékában áll a hatékony módszer alkalmazásának folytatása a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A hatékony módszerek közé tartoznak a fogamzásgátló implantátumok, a méhen belüli eszköz, az injekciós progesztin, az orális fogamzásgátló tabletták és a műtéti sterilizálás.
• Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni, és minden tanulmányi eljárást elvégezni.

• Képes és hajlandó biztosítani a következőket:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
  • A szoptatott csecsemő szűrésére és a vizsgálatban való részvételre vonatkozó írásos beleegyezés.
• Szándék, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálat vonzáskörzetén belül maradjon, és hajlandó a megfelelő helymeghatározási információt adni a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint.
• Szűréskor és beiratkozáskor HIV-fertőzetlenek a vizsgálati személyzet által végzett HIV-teszt alapján (a vizsgálati protokollban szereplő algoritmus szerint).
• Szűréskor és beiratkozáskor hajlandó véletlenszerűen besorolni valamelyik vizsgálati termékbe, és legalább 12 hétig folytatni a vizsgálati termék használatát.

Bevonási kritériumok – Csecsemő

Minden, az MTN-043-ra jogosult anyát felkérnek, hogy írásos beleegyezését adja saját maga és csecsemője számára a vizsgálatban való részvételhez, ha a csecsemő megfelel a következő kritériumoknak:

• A szűrés és a beiratkozás során a csecsemő kizárólag anyatejes táplálásban részesül.

  • Megjegyzés: Kizárólagos szoptatásnak minősül a csecsemők kizárólag anyatejből történő táplálása, amelyet a 7 napos szoptatási előzmények határoznak meg. Az MTN-043 alkalmazásában a „szoptatás” minden olyan anyatejjel táplált helyzetet jelent, amikor a csecsemőt a résztvevő saját anyatejével etetik, függetlenül attól, hogy a tejet közvetlenül az anyatejből vagy lefejt tej formájában kapják.
• A szűrés és a beiratkozás során a csecsemő általában egészséges, a vizsgálatot végző (IoR)/tervező megítélése szerint.
• A beiratkozáskor a csecsemő 6 és 12 hetes kora a szülés után (születési anyakönyvi kivonatokkal és/vagy hasonló alátámasztó dokumentumokkal igazolva, életkora a szülés utáni 42 és 84 nap között van).

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok – Anya

Azok az anyák, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• A szűrés vagy a felvétel során a szoptató csecsemő nem jogosult a vizsgálatba való felvételre.

• A szűréskor vagy a jelentkezéskor a résztvevő bejelenti a következők bármelyikét:

  • Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha).
  • Ismert mellékhatás latexre és poliuretánra (valaha).
  • Posztexpozíciós profilaxis (PEP) HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Hüvelyi gyógyszer(ek) vagy egyéb hüvelyi termékek használata a beiratkozást megelőző öt napon belül.
  • Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel való expozíció anamnézisében a terhesség alatt, beleértve az MTN-042-ben való részvételt.
• Szűréskor vagy beiratkozáskor pozitív HIV-teszttel rendelkezik.
• Szűréskor vagy beiratkozáskor 2. vagy magasabb fokozatú emlő- vagy húgyúti lelet.
• Szűréskor vagy beiratkozáskor pozitív vizelet terhességi tesztje van.

• A szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

  • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg).
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2. fokozat.
  • Kreatinin ≥ 1. fokozat.
  • Becsült kreatinin-clearance ≥ 2. fokozat (Cockcroft Gault képlet).

• Húgyúti fertőzéssel (UTI), kismedencei gyulladásos betegséggel (PID), szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizáltak, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei szerint kezelést igényelnek.

  • Megjegyzés: A szűrés során UTI-vel, PID-vel vagy STI/RTI-vel diagnosztizált, a WHO-irányelvek szerint kezelést igénylő résztvevők – a tünetmentes bakteriális vaginosis (BV) és a tünetmentes vulvovaginális candidiasis kivételével – a WHO ajánlásainak megfelelő kezelést kapnak, és a kezelés befejezése után beiratkozhatnak. ha minden tünet megszűnt. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a szűréshez való tájékozott beleegyezés megszerzése előtt megszűntek, a résztvevő beiratkozhat. A kezelést igénylő genitális szemölcsöket is kezelni kell a felvétel előtt. A kezelést igénylő genitális szemölcsök olyanok, amelyek túlzott terhet vagy kényelmetlenséget okoznak a résztvevőnek, beleértve a terjedelmes méretet, az elfogadhatatlan megjelenést vagy a fizikai kényelmetlenséget.
• Az IoR/tervezett személy meghatározása szerint minden jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenesség vagy fertőző betegség.
• Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

• A jelentkezéskor a résztvevő a következők valamelyikét jelenti:

  • Részvétel minden olyan kutatásban, amely gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket tartalmaz, 30 nappal a beiratkozás előtt.
  • Jelenleg más, gyógyszerekkel, vakcinákkal vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos kutatásokban vesz részt.
  • A tanulmányban való részvétel során várhatóan részt vesz más, gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban.

Kizárási kritériumok – Csecsemők

• Olyan feltétellel rendelkezik, amely az IoR/jelölt véleménye szerint kizárná a jogosultságot, nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a tanulmányi eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a tanulmányi célok elérését.

  • Megjegyzés: A kirekesztő csecsemőkori állapotok közé tartozik például a makacsság vagy betegség klinikai bizonyítéka.

• Beiratkozáskor az anya beszámolója szerint a következők bármelyike ​​érvényes a csecsemőre:

  • 2000 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők.
  • Születésétől kezdve részt vesz bármely olyan kutatásban, amely gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket tartalmaz.
  • Jelenleg más, gyógyszerekkel, vakcinákkal vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos kutatásokban vesz részt.
  • Várhatóan más, gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban is részt vesz a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.