Sikkerhets- og legemiddeldeteksjonsstudie av dapivirin vaginal ring og oral TRUVADA® i ammende mor-spedbarn-par

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier - Mor

Deltakende mødre må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

• Alder 18 år eller eldre ved screening, som verifisert per sted Standard Operating Procedures (SOPs).
• Ved innmelding, mellom 6 og 12 uker etter fødsel (verifisert av fødselsjournaler og/eller lignende støttedokumentasjon og definert som mellom 42 - 84 dager etter fødsel, inklusive).

• Ved deltakerrapporter på Screening and Enrollment, som for øyeblikket utelukkende ammer ett spedbarn og vil og kan fortsette utelukkende å amme det spedbarnet så lenge de deltar i studien.

  • Merk: Eksklusiv amming vil bli definert som spedbarnsernæring utelukkende fra morsmelk, bestemt av 7-dagers tilbakekalling av ammingshistorie. For formålene med MTN-043, refererer "amming" til alle fôringssituasjoner med morsmelk når et spedbarn mates med deltakerens egen morsmelk, enten melken mottas direkte fra brystet eller som utpresset melk.
• Konsekvent bruk av en effektiv prevensjonsmetode per deltakerrapport ved innmelding, og har til hensikt å fortsette bruken av en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen. Effektive metoder inkluderer prevensjonsimplantater, intrauterin enhet, injiserbart gestagen, p-piller og kirurgisk sterilisering.
• Evne og villige til å overholde alle studiekrav og gjennomføre alle studieprosedyrer.

• Kan og er villig til å yte følgende:

  • Skriftlig informert samtykke for å bli screenet for og å delta i studien.
  • Skriftlig informert samtykke for at det ammede spedbarnet skal screenes for og delta i studien.
• Intensjon om å holde seg innenfor studiens nedslagsfelt for studievarighet og vilje til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i SOP-er for stedet.
• Ved screening og registrering, HIV-uinfisert basert på HIV-testing utført av studiepersonell (per algoritme i studieprotokollen).
• Ved screening og påmelding, villig til å bli randomisert ved påmelding til et av studieproduktene, og fortsette bruk av studieprodukt i minst 12 uker.

Inkluderingskriterier - Spedbarn

Hver mor som er kvalifisert for MTN-043 vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og spedbarnet sitt til å delta i studien hvis spedbarnet oppfyller følgende kriterier:

• Ved screening og påmelding blir spedbarn eksklusivt ammet.

  • Merk: Eksklusiv amming vil bli definert som spedbarnsernæring utelukkende fra morsmelk, bestemt av 7-dagers tilbakekalling av ammingshistorie. For formålene med MTN-043, refererer "amming" til alle fôringssituasjoner med morsmelk når et spedbarn mates med deltakerens egen morsmelk, enten melken mottas direkte fra brystet eller som utpresset melk.
• Ved screening og registrering er spedbarnet generelt sunt, ifølge bedømmelsen fra etterforskeren (IoR)/designeren.
• Ved innmelding er spedbarnet mellom 6 og 12 uker etter fødselen (verifisert av fødselsjournal og/eller lignende støttedokumentasjon med alder definert som mellom 42 - 84 dager etter fødsel, inklusive).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier - Mor

Mødre som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Ved screening eller registrering er ammende spedbarn ikke kvalifisert for registrering i studien.

• Ved screening eller påmelding rapporterer deltaker noe av følgende:

  • Kjent bivirkning på noen av studieproduktene (noen gang).
  • Kjent bivirkning på lateks og polyuretan (noen gang).
  • Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV-eksponering innen 6 måneder før innmelding.
  • Bruk av vaginale medisiner eller andre vaginale produkter innen fem dager før påmelding.
  • Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 månedene før påmelding.
  • Anamnese med eksponering for undersøkelsesmedisin(er) under graviditet, inkludert deltakelse i MTN-042.
• Ved Screening eller Enrollment, har en positiv HIV-test.
• Ved screening eller registrering, grad 2 eller høyere bryst- eller genitourinære funn.
• Ved Screening eller Innmelding, har en positiv uringraviditetstest.

• Har ved screening noen av følgende laboratorieavvik:

  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≥ grad 2.
  • Kreatinin ≥ Grad 1.
  • Estimert kreatininclearance ≥ Grad 2 (Cockcroft Gault-formel).

• Diagnostisert med urinveisinfeksjon (UTI), bekkenbetennelsessykdom (PID), seksuelt overførbar infeksjon (STI) eller reproduksjonsveisinfeksjon (RTI), som krever behandling i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).

  • Merk: Ellers kvalifiserte deltakere diagnostisert under screening med en UTI, PID eller STI/RTI som krever behandling i henhold til WHOs retningslinjer - annet enn asymptomatisk bakteriell vaginose (BV) og asymptomatisk vulvovaginal candidiasis - tilbys behandling i samsvar med WHOs anbefalinger og kan bli registrert etter fullført behandling hvis alle symptomene har forsvunnet. Hvis behandlingen er fullført og symptomene har forsvunnet før informert samtykke for screening er innhentet, kan deltakeren bli registrert. Kjønnsvorter som krever behandling må også behandles før påmelding. Kjønnsvorter som krever behandling er definert som de som forårsaker unødig belastning eller ubehag for deltakeren, inkludert voluminøs størrelse, uakseptabelt utseende eller fysisk ubehag.
• Som bestemt av IoR/designeren, enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom.
• Har andre forhold som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

• Ved påmelding rapporterer deltaker noe av følgende:

  • Deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr 30 dager eller mindre før påmelding.
  • Deltar for tiden i andre forskningsstudier som involverer medisiner, vaksiner eller medisinsk utstyr.
  • Forventes å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier - Spedbarn

• Har noen forhold som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke kvalifisering, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

  • Merk: Eksempler på ekskluderende spedbarnstilstander inkluderer kliniske bevis på stunting eller sykdom.

• Ved påmelding, ifølge rapporten fra moren, gjelder noe av følgende for spedbarnet:

  • Spedbarn med fødselsvekt under 2000g.
  • Deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr siden fødselen.
  • Deltar for tiden i andre forskningsstudier som involverer medisiner, vaksiner eller medisinsk utstyr.
  • Forventes å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr i løpet av studiedeltakelsen.