Dapivirine-emätinrenkaan ja oraalisen TRUVADA®:n turvallisuus- ja lääkkeiden havaitsemistutkimus imettävien äiti-vauva-pareissa

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit - äiti

Osallistuvien äitien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa, joka on vahvistettu paikan standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaan.
• Ilmoittautumisen yhteydessä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen (vahvistettu syntymätodistusten ja/tai vastaavien tukevien asiakirjojen perusteella ja määritelty 42–84 päivän kuluttua synnytyksestä, mukaan lukien).

• Seulonta- ja ilmoittautumissivustolla raportoimalla, tällä hetkellä yksinomaan imettävät yhtä vauvaa ja haluavat ja pystyvät jatkamaan yksinomaan tämän lapsen imetystä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

  • Huomautus: Yksinomainen imetys määritellään pikkulasten ravinnoksi yksinomaan äidinmaidosta 7 päivän imetyshistorian perusteella. MTN-043:ssa "imetyksellä" tarkoitetaan kaikkia äidinmaidon ruokintatilanteita, joissa vauvaa ruokitaan osallistujan omalla äidinmaidolla riippumatta siitä, saadaanko maito suoraan äidistä vai lyhennettynä.
• Käyttää johdonmukaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää osallistujakohtaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja aikoo jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita menetelmiä ovat ehkäisyimplantit, kohdunsisäinen laite, injektoitava progestiini, oraaliset ehkäisypillerit ja kirurginen sterilointi.
• Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset ja suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.

• Pystyy ja haluaa tarjota seuraavat:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus imetettävän lapsen seulomiseen ja osallistumiseen tutkimukseen.
• Aikomus pysyä tutkimuksen vaikutusalueella tutkimuksen keston ajan ja halukkuus antaa riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti.
• Seulonnassa ja rekisteröinnissä HIV-tartunnan saamattomat tutkimushenkilöstön suorittaman HIV-testauksen perusteella (tutkimusprotokollan algoritmin mukaan).
• Seulonta- ja rekisteröintivaiheessa halukas satunnaistettua jompaankumpaan tutkimustuotteeseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkamaan tutkimustuotteen käyttöä vähintään 12 viikon ajan.

Sisällyttämiskriteerit - Vauva

Jokaisen äidin, joka on oikeutettu MTN-043:een, tulee antaa itselleen ja lapselleen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, jos vauva täyttää seuraavat kriteerit:

• Seulonnassa ja ilmoittautumisessa vauva saa yksinomaan imetyksen.

  • Huomautus: Yksinomainen imetys määritellään pikkulasten ravinnoksi yksinomaan äidinmaidosta 7 päivän imetyshistorian perusteella. MTN-043:ssa "imetyksellä" tarkoitetaan kaikkia äidinmaidon ruokintatilanteita, joissa vauvaa ruokitaan osallistujan omalla äidinmaidolla riippumatta siitä, saadaanko maito suoraan äidistä vai lyhennettynä.
• Seulonnassa ja rekisteröinnissä vauva on yleensä terve, tutkijan/suunnittelijan arvion mukaan.
• Ilmoittautumisen yhteydessä vauva on 6–12 viikon ikäinen synnytyksen jälkeen (vahvistettu syntymätodistusten ja/tai vastaavien tukevien asiakirjojen perusteella, ja ikä määritellään välillä 42–84 päivää synnytyksen jälkeen, mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit - äiti

Äidit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä imettävä vauva ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen.

• Osallistuja raportoi tarkastuksen tai ilmoittautumisen yhteydessä jonkin seuraavista:

  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan).
  • Tunnettu haittavaikutus lateksille ja polyuretaanille (aina).
  • Altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP) HIV-altistuksen varalta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Emätinlääkkeiden tai muiden emätintuotteiden käyttö viiden päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle raskauden aikana, mukaan lukien osallistuminen MTN-042:een.
• Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä hänellä on positiivinen HIV-testi.
• Seulonnassa tai rekisteröinnissä 2. asteen tai korkeamman rinta- tai urogenitaalilöydökset.
• Seulonnassa tai ilmoittautuessa hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti.

• Hänellä on seulonnassa jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ luokka 2.
  • Kreatiniini ≥ Grade 1.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ Grade 2 (Cockcroft Gault -kaava).

• Diagnosoitu virtsatieinfektio (UTI), lantion tulehdussairaus (PID), sukupuolitauti (STI) tai lisääntymistieinfektio (RTI), joka vaatii hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti.

  • Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu seulonnan aikana virtsatietulehdus, PID tai STI/RTI, jotka vaativat hoitoa WHO:n ohjeiden mukaisesti - paitsi oireeton bakteerivaginoosi (BV) ja oireeton vulvovaginaalinen kandidiaasi - tarjotaan WHO:n suositusten mukaista hoitoa, ja heidät voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä. jos kaikki oireet ovat hävinneet. Jos hoito on päättynyt ja oireet ovat hävinneet ennen tietoisen suostumuksen saamista seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syyliä on myös hoidettava ennen ilmoittautumista. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syylit määritellään sellaisiksi, jotka aiheuttavat osallistujalle kohtuutonta taakkaa tai epämukavuutta, mukaan lukien iso koko, sopimaton ulkonäkö tai fyysinen epämukavuus.
• IoR/suunnittelijan määrittämänä mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengityselinten, immunologinen häiriö tai tartuntatauti.
• Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

• Ilmoittautumisen yhteydessä osallistuja ilmoittaa jonkin seuraavista:

  • Osallistuminen lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin 30 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista.
  • Osallistut tällä hetkellä muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita.
  • Odotetaan osallistuvan muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit - Imeväiset

• Onko ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi kelpoisuuden, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista.

  • Huomautus: Esimerkkejä poissulkevista vauvojen tiloista ovat kliiniset todisteet stuntingista tai sairaudesta.

• Ilmoittautumisen yhteydessä, äidin ilmoituksen mukaan, mikä tahansa seuraavista koskee vauvaa:

  • Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 2000 g.
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on mukana lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita syntymästä lähtien.
  • Osallistut tällä hetkellä muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita.
  • Odotetaan osallistuvan muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita tutkimukseen osallistumisen ajan.