Veiligheids- en geneesmiddeldetectieonderzoek van dapivirine vaginale ring en orale TRUVADA® bij moeder-kindparen die borstvoeding geven

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria - Moeder

Deelnemende moeders moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening, zoals geverifieerd volgens de Standard Operating Procedures (SOP's) van de locatie.
• Bij inschrijving, tussen 6 en 12 weken postpartum (geverifieerd door geboorteakten en/of vergelijkbare ondersteunende documentatie en gedefinieerd als tussen 42 en 84 dagen na de bevalling).

• Volgens deelnemersrapport bij Screening en inschrijving, momenteel uitsluitend borstvoeding geven aan één baby en bereid en in staat om uitsluitend borstvoeding te blijven geven aan die baby voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

  • Opmerking: Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als zuigelingenvoeding uitsluitend uit moedermelk, zoals bepaald aan de hand van de borstvoedingsgeschiedenis van 7 dagen. Voor de toepassing van MTN-043 verwijst "borstvoeding" naar alle voedingssituaties met moedermelk wanneer een baby wordt gevoed met de eigen moedermelk van de deelnemer, ongeacht of de melk rechtstreeks uit de borst of als afgekolfde melk wordt ontvangen.
• Consequent gebruik van een effectieve anticonceptiemethode per deelnemersrapport bij inschrijving, en van plan om een ​​effectieve methode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Effectieve methoden omvatten anticonceptie-implantaten, spiraaltje, injecteerbaar progestageen, orale anticonceptiepillen en chirurgische sterilisatie.
• In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen en alle studieprocedures te voltooien.

• In staat en bereid om het volgende te bieden:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om gescreend te worden en deel te nemen aan het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de baby die borstvoeding krijgt om te worden gescreend en om deel te nemen aan het onderzoek.
• Intentie om gedurende de duur van de studie binnen het verzorgingsgebied van de studie te blijven en bereidheid om adequate locatorinformatie te geven, zoals gedefinieerd in SOP's van de locatie.
• Bij screening en inschrijving niet met hiv geïnfecteerd op basis van hiv-testen uitgevoerd door onderzoekspersoneel (volgens algoritme in het onderzoeksprotocol).
• Bij screening en inschrijving bereid om op het moment van inschrijving gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksproducten en om het gebruik van het onderzoeksproduct gedurende ten minste 12 weken voort te zetten.

Inclusiecriteria - Baby

Elke moeder die in aanmerking komt voor MTN-043 zal worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor haarzelf en haar baby om deel te nemen aan het onderzoek als de baby aan de volgende criteria voldoet:

• Bij Screening en Inschrijving krijgt de zuigeling uitsluitend borstvoeding.

  • Opmerking: Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als zuigelingenvoeding uitsluitend uit moedermelk, zoals bepaald aan de hand van de borstvoedingsgeschiedenis van 7 dagen. Voor de toepassing van MTN-043 verwijst "borstvoeding" naar alle voedingssituaties met moedermelk wanneer een baby wordt gevoed met de eigen moedermelk van de deelnemer, ongeacht of de melk rechtstreeks uit de borst of als afgekolfde melk wordt ontvangen.
• Bij Screening en Inschrijving is het kind over het algemeen gezond, volgens het oordeel van de recordonderzoeker (IoR) / aangewezen persoon.
• Op het moment van inschrijving is de baby tussen de 6 en 12 weken na de bevalling oud (geverifieerd door geboorteaktes en/of vergelijkbare ondersteunende documentatie met een leeftijd gedefinieerd als tussen 42 - 84 dagen na de bevalling, inclusief).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria - Moeder

Moeders die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Bij screening of inschrijving komt een baby die borstvoeding geeft niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

• Bij screening of inschrijving meldt de deelnemer een van de volgende zaken:

  • Bekende bijwerking op een van de onderzoeksproducten (ooit).
  • Bekende bijwerking op latex en polyurethaan (ooit).
  • Post-exposure profylaxe (PEP) voor HIV-blootstelling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van vaginale medicatie(s) of andere vaginale producten binnen vijf dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van blootstelling aan (een) geneesmiddel(en) in onderzoek tijdens de zwangerschap, inclusief deelname aan MTN-042.
• Heeft bij Screening of Inschrijving een positieve hiv-test.
• Bij screening of inschrijving, graad 2 of hoger borst- of urogenitale bevindingen.
• Heeft bij screening of inschrijving een positieve urinezwangerschapstest.

• Heeft bij screening een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≥ Graad 2.
  • Creatinine ≥ Graad 1.
  • Geschatte creatinineklaring ≥ Graad 2 (Cockcroft Gault-formule).

• Gediagnosticeerd met urineweginfectie (UTI), bekkenontsteking (PID), seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of infectie van het voortplantingsstelsel (RTI), waarvoor behandeling nodig is volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  • Opmerking: anders in aanmerking komende deelnemers die tijdens de screening zijn gediagnosticeerd met een urineweginfectie, PID of soa/RTI die behandeling nodig hebben volgens de richtlijnen van de WHO - anders dan asymptomatische bacteriële vaginose (BV) en asymptomatische vulvovaginale candidiasis - krijgen een behandeling aangeboden in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO en kunnen worden ingeschreven na voltooiing van de behandeling als alle symptomen zijn verdwenen. Als de behandeling is voltooid en de symptomen zijn verdwenen voordat geïnformeerde toestemming voor screening is verkregen, kan de deelnemer worden ingeschreven. Genitale wratten die behandeling vereisen, moeten ook voorafgaand aan de inschrijving worden behandeld. Genitale wratten die behandeling vereisen, worden gedefinieerd als wratten die de deelnemer onnodig belasten of ongemak bezorgen, waaronder een omvangrijk formaat, een onaanvaardbaar uiterlijk of lichamelijk ongemak.
• Zoals bepaald door de IoR/aangewezene, elke significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische aandoening of infectieziekte.
• Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de IoR/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

• Bij inschrijving meldt de deelnemer een van de volgende zaken:

  • Deelname aan een onderzoek waarbij medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen betrokken zijn, 30 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving.
  • Neemt momenteel deel aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen.
  • Wordt verwacht deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria - Zuigelingen

• Heeft een aandoening die, naar de mening van de IoR/aangewezene, de geschiktheid uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert.

  • Opmerking: Voorbeelden van uitsluitende aandoeningen bij baby's zijn klinisch bewijs van groeiachterstand of ziekte.

• Bij inschrijving geldt volgens het rapport van de moeder een van de volgende zaken voor het kind:

  • Zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 2000 g.
  • Deelname aan een onderzoek met betrekking tot medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen vanaf de geboorte.
  • Neemt momenteel deel aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen.
  • Wordt verwacht deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen voor de duur van studiedeelname.