Säkerhets- och läkemedelsdetektionsstudie av Dapivirin Vaginal Ring och Oral TRUVADA® i ammande mamma-spädbarnspar

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Moder

Deltagande mödrar måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

• Ålder 18 år eller äldre vid screening, som verifierats per plats Standard Operating Procedures (SOPs).
• Vid inskrivning, mellan 6 och 12 veckor efter förlossningen (verifierad av födelsejournaler och/eller liknande stödjande dokumentation och definierat som mellan 42 och 84 dagar efter förlossningen, inklusive).

• Genom att deltagaren rapporterar vid screening och registrering, ammar man för närvarande uteslutande ett spädbarn och vill och kan fortsätta att uteslutande amma det spädbarnet under hela deras deltagande i studien.

  • Obs: Exklusiv amning kommer att definieras som spädbarnsnäring enbart från bröstmjölk, vilket bestäms av 7-dagars amningshistorik. När det gäller MTN-043 avser "amning" alla utfodringssituationer för bröstmjölk när ett spädbarn matas med deltagarens egen bröstmjölk, oavsett om mjölken tas direkt från bröstet eller som utpressad mjölk.
• Konsekvent använda en effektiv metod för preventivmedel per deltagare rapporterar vid Inskrivning, och avser att fortsätta använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet. Effektiva metoder inkluderar preventivmedelsimplantat, intrauterin enhet, injicerbart gestagen, p-piller och kirurgisk sterilisering.
• Kan och vill följa alla studiekrav och slutföra alla studieprocedurer.

• Kan och vill ge följande:

  • Skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke för att det ammade barnet ska screenas för och delta i studien.
• Avsikt att stanna inom studiens upptagningsområde under studietiden och viljan att ge adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP.
• Vid Screening och Enrollment, HIV-oinfekterad baserat på HIV-testning utförd av studiepersonal (per algoritm i studieprotokollet).
• Vid screening och registrering, villig att randomiseras vid tidpunkten för registreringen till någon av studieprodukterna och att fortsätta använda studieprodukten i minst 12 veckor.

Inklusionskriterier - Spädbarn

Varje mamma som är berättigad till MTN-043 kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke för sig själv och sitt spädbarn att delta i studien om barnet uppfyller följande kriterier:

• Vid screening och registrering ammas spädbarn exklusivt.

  • Obs: Exklusiv amning kommer att definieras som spädbarnsnäring enbart från bröstmjölk, vilket bestäms av 7-dagars amningshistorik. När det gäller MTN-043 avser "amning" alla utfodringssituationer för bröstmjölk när ett spädbarn matas med deltagarens egen bröstmjölk, oavsett om mjölken tas direkt från bröstet eller som utpressad mjölk.
• Vid screening och registrering är spädbarnet allmänt friskt, enligt bedömningen av den registrerade utredaren (IoR)/designee.
• Vid inskrivningen är barnet mellan 6 och 12 veckor efter förlossningen (verifierad av födelsejournaler och/eller liknande stödjande dokumentation med ålder definierad som mellan 42 - 84 dagar efter förlossningen, inklusive).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier - Moder

Mödrar som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

• Vid screening eller registrering är ammande spädbarn inte kvalificerade för registrering i studien.

• Vid screening eller registrering rapporterar deltagaren något av följande:

  • Känd biverkning på någon av studieprodukterna (någonsin).
  • Känd biverkning av latex och polyuretan (någonsin).
  • Postexponeringsprofylax (PEP) för HIV-exponering inom 6 månader före inskrivning.
  • Användning av vaginalmedicin(er) eller andra vaginalprodukter inom fem dagar före registreringen.
  • Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under de 12 månaderna före registreringen.
  • Historik om exponering för eventuella prövningsläkemedel under graviditeten, inklusive deltagande i MTN-042.
• Vid screening eller registrering, har ett positivt HIV-test.
• Vid screening eller inskrivning, grad 2 eller högre bröst- eller genitourinära fynd.
• Vid Screening eller Inskrivning, har ett positivt uringraviditetstest.

• Har vid screening någon av följande laboratorieavvikelser:

  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg).
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≥ grad 2.
  • Kreatinin ≥ Grad 1.
  • Beräknad kreatininclearance ≥ Grad 2 (Cockcroft Gault-formel).

• Diagnostiserats med urinvägsinfektion (UTI), bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), sexuellt överförbar infektion (STI) eller reproduktionsvägsinfektion (RTI), som kräver behandling enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.

  • Obs: I övrigt kvalificerade deltagare som diagnostiserats under screening med en UVI, PID eller STI/RTI som kräver behandling enligt WHO:s riktlinjer - förutom asymtomatisk bakteriell vaginos (BV) och asymtomatisk vulvovaginal candidiasis - erbjuds behandling i enlighet med WHO:s rekommendationer och kan inskrivas efter avslutad behandling om alla symtom har försvunnit. Om behandlingen är avslutad och symtomen har försvunnit innan informerat samtycke för screening erhålls, kan deltagaren skrivas in. Genitala vårtor som kräver behandling måste också behandlas före inskrivningen. Genitala vårtor som kräver behandling definieras som sådana som orsakar onödig börda eller obehag för deltagaren, inklusive skrymmande storlek, oacceptabelt utseende eller fysiskt obehag.
• Som bestäms av IoR/designer, alla betydande okontrollerade aktiva eller kroniska kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, psykiatriska, endokrina, respiratoriska, immunologiska sjukdomar eller infektionssjukdomar.
• Har något annat villkor som enligt IoR/designerns åsikt skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

• Vid registreringen rapporterar deltagaren något av följande:

  • Deltagande i någon forskningsstudie som involverar läkemedel, vacciner eller medicintekniska produkter 30 dagar eller mindre före registreringen.
  • Deltar för närvarande i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, vacciner eller medicinsk utrustning.
  • Förväntas delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, vacciner eller medicinsk utrustning under studiedeltagandet.

Uteslutningskriterier - Spädbarn

• Har något villkor som, enligt IoR/designerns åsikt, skulle utesluta behörighet, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

  • Obs: Exempel på exkluderande spädbarnstillstånd inkluderar kliniska bevis på hämning eller sjukdom.

• Vid inskrivningen, enligt moderns rapport, gäller något av följande för barnet:

  • Spädbarn med födelsevikt mindre än 2000g.
  • Deltagande i någon forskningsstudie som involverar droger, vacciner eller medicintekniska produkter sedan födseln.
  • Deltar för närvarande i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, vacciner eller medicinsk utrustning.
  • Förväntas delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, vacciner eller medicinsk utrustning under hela studiedeltagandet.