Sikkerheds- og lægemiddeldetektionsundersøgelse af dapivirin vaginal ring og oral TRUVADA® i ammende mor-spædbarn-par

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Mor

Deltagende mødre skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Alder 18 år eller ældre ved screening, som verificeret pr. websted Standard Operating Procedures (SOP'er).
• Ved indskrivning, mellem 6 og 12 uger efter fødslen (verificeret af fødselsjournaler og/eller lignende understøttende dokumentation og defineret som mellem 42 - 84 dage efter fødslen, inklusive).

• Ved deltageranmeldelse ved Screening og Tilmelding, som i øjeblikket udelukkende ammer et spædbarn og vil og er i stand til udelukkende at fortsætte med udelukkende at amme det spædbarn i hele deres deltagelse i undersøgelsen.

  • Bemærk: Eksklusiv amning vil blive defineret som spædbarnsernæring udelukkende fra modermælk, som bestemt af 7-dages tilbagekaldelse af amning. I forbindelse med MTN-043 refererer "amning" til alle fødesituationer med modermælk, når et spædbarn fodres med deltagerens egen modermælk, uanset om mælken modtages direkte fra brystet eller som udmalet mælk.
• Konsekvent brug af en effektiv præventionsmetode pr. deltagerrapport ved indskrivning, og har til hensigt at fortsætte brugen af ​​en effektiv metode i hele studiedeltagelsens varighed. Effektive metoder omfatter svangerskabsforebyggende implantater, intrauterin enhed, injicerbart gestagen, orale p-piller og kirurgisk sterilisering.
• Kan og er villig til at overholde alle studiekrav og gennemføre alle studieprocedurer.

• Kan og er villig til at yde følgende:

  • Skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke til, at det ammede spædbarn skal screenes for og deltage i undersøgelsen.
• Intention om at forblive inden for undersøgelsens opland i undersøgelsens varighed og villighed til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er.
• Ved screening og indskrivning, HIV-uinficeret baseret på HIV-test udført af undersøgelsespersonale (pr. algoritme i undersøgelsesprotokollen).
• Ved screening og tilmelding, villig til at blive randomiseret på tidspunktet for tilmelding til et af undersøgelsesprodukterne og fortsætte brugen af ​​undersøgelsesproduktet i mindst 12 uger.

Inklusionskriterier - spædbarn

Hver mor, der er kvalificeret til MTN-043, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og sit spædbarn til at deltage i undersøgelsen, hvis spædbarnet opfylder følgende kriterier:

• Ved screening og indskrivning ammes spædbarn udelukkende.

  • Bemærk: Eksklusiv amning vil blive defineret som spædbarnsernæring udelukkende fra modermælk, som bestemt af 7-dages tilbagekaldelse af amning. I forbindelse med MTN-043 refererer "amning" til alle fødesituationer med modermælk, når et spædbarn fodres med deltagerens egen modermælk, uanset om mælken modtages direkte fra brystet eller som udmalet mælk.
• Ved screening og indskrivning er spædbarnet generelt sundt, ifølge bedømmelsen af ​​undersøgelseslederen (IoR)/designeren.
• Ved indskrivning er spædbarnet mellem 6 og 12 uger efter fødslen (verificeret af fødselsjournaler og/eller lignende understøttende dokumentation med alder defineret som mellem 42 - 84 dage efter fødslen inklusive).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier - Moder

Mødre, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Ved screening eller tilmelding er ammende spædbarn ikke berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.

• Ved screening eller tilmelding rapporterer deltageren et af følgende:

  • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde).
  • Kendt bivirkning på latex og polyurethan (nogensinde).
  • Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV-eksponering inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Brug af vaginal medicin(er) eller andre vaginale produkter inden for fem dage før tilmelding.
  • Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug i de 12 måneder forud for tilmelding.
  • Anamnese med eksponering for eventuelle forsøgslægemidler under graviditet, inklusive deltagelse i MTN-042.
• Ved Screening eller Indskrivning, har en positiv HIV-test.
• Ved screening eller indskrivning, grad 2 eller højere bryst- eller genitourinære fund.
• Ved Screening eller Indskrivning, har en positiv uringraviditetstest.

• Har ved screening nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≥ grad 2.
  • Kreatinin ≥ Grad 1.
  • Estimeret kreatininclearance ≥ Grad 2 (Cockcroft Gault-formel).

• Diagnosticeret med urinvejsinfektion (UTI), bækkenbetændelse (PID), seksuelt overført infektion (STI) eller reproduktionsvejsinfektion (RTI), der kræver behandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer.

  • Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere, der under screening er diagnosticeret med en UVI, PID eller STI/RTI, der kræver behandling i henhold til WHOs retningslinjer - bortset fra asymptomatisk bakteriel vaginose (BV) og asymptomatisk vulvovaginal candidiasis - tilbydes behandling i overensstemmelse med WHOs anbefalinger og kan blive tilmeldt efter endt behandling hvis alle symptomer er forsvundet. Hvis behandlingen er afsluttet, og symptomerne er forsvundet, inden der er opnået informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt. Kønsvorter, der kræver behandling, skal også behandles før tilmelding. Kønsvorter, der kræver behandling, er defineret som dem, der forårsager unødig belastning eller ubehag for deltageren, herunder omfangsrig størrelse, uacceptabelt udseende eller fysisk ubehag.
• Som bestemt af IoR/designeren, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom.
• Har enhver anden betingelse, som efter IoR/designerens mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

• Ved tilmelding rapporterer deltageren et af følgende:

  • Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr 30 dage eller mindre før tilmelding.
  • Deltager i øjeblikket i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr.
  • Forventes at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr under undersøgelsesdeltagelsen.

Eksklusionskriterier - Spædbørn

• Har nogen betingelse, der efter IoR's/designerens mening vil udelukke berettigelse, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

  • Bemærk: Eksempler på udelukkende spædbørnstilstande omfatter kliniske tegn på hæmme eller sygdom.

• Ved indskrivning gælder, ifølge moderens rapport, et af følgende for spædbarnet:

  • Spædbørn med fødselsvægt under 2000g.
  • Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr siden fødslen.
  • Deltager i øjeblikket i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr.
  • Forventes at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer.