모유수유모-영아 쌍에서 Dapivirine Vaginal Ring과 Oral TRUVADA®의 안전성 및 약물 검출 연구

포함 기준:

포함 기준 - 어머니

참여 어머니는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 확인된 스크리닝 시 18세 이상.
• 등록 시, 산후 6주에서 12주 사이(출생 기록 및/또는 유사한 지원 문서로 확인되고 분만 후 42일에서 84일 사이로 정의됨).

• Screening and Enrollment의 참가자 보고서에 따르면, 현재 한 명의 유아에게 독점적으로 모유 수유를 하고 연구에 참여하는 동안 해당 유아에게 독점적으로 모유 수유를 계속할 의향과 능력이 있습니다.

  • 참고: 완전모유수유는 7일 간의 회상 모유수유 이력에 의해 결정된 대로 모유로만 영아에게 영양을 공급하는 것으로 정의됩니다. MTN-043의 목적상, "모유 수유"는 우유가 모유에서 직접 공급되든 유축된 우유로 공급되든 영아에게 참가자 자신의 모유를 공급하는 모든 모유 수유 상황을 의미합니다.
• 등록 시 참가자 보고서마다 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용하려고 합니다. 효과적인 방법에는 피임 임플란트, 자궁 내 장치, 주사 가능한 프로게스틴, 경구 피임약 및 외과적 살균이 포함됩니다.
• 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의지가 있습니다.

• 다음을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

  • 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서.
  • 모유 수유 영아가 검사를 받고 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.
• 부지 SOP에 정의된 대로 연구 기간 동안 연구 집수 지역에 머물 의향 및 적절한 위치 정보 제공 의지.
• 스크리닝 및 등록 시 연구 직원이 수행한 HIV 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않았습니다(연구 프로토콜의 알고리즘에 따라).
• 스크리닝 및 등록 시 연구 제품 중 하나에 등록 시점에 무작위 배정되고 최소 12주 동안 연구 제품 사용을 계속할 의향이 있습니다.

포함 기준 - 유아

MTN-043 자격이 있는 각 어머니는 유아가 다음 기준을 충족하는 경우 자신과 유아가 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

• 스크리닝 및 등록 시 유아는 전적으로 모유 수유를 받습니다.

  • 참고: 완전모유수유는 7일 간의 회상 모유수유 이력에 의해 결정된 대로 모유로만 영아에게 영양을 공급하는 것으로 정의됩니다. MTN-043의 목적상, "모유 수유"는 우유가 모유에서 직접 공급되든 유축된 우유로 공급되든 영아에게 참가자 자신의 모유를 공급하는 모든 모유 수유 상황을 의미합니다.
• 기록 조사관(IoR)/지정인의 판단에 따르면 선별 및 등록 시 유아는 일반적으로 건강합니다.
• 등록 시 영아는 산후 6주에서 12주 사이입니다(출생 기록 및/또는 출산 후 42일에서 84일 사이로 정의된 유사한 증빙 문서로 확인됨).

제외 기준:

제외 기준 - 어머니

다음 기준 중 하나를 충족하는 어머니는 연구에서 제외됩니다.

• 스크리닝 또는 등록 시 연구에 등록할 자격이 없는 모유 수유 유아.

• 심사 또는 등록 시 참가자는 다음 중 하나를 보고합니다.

  • 모든 연구 제품에 대한 알려진 부작용.
  • 라텍스 및 폴리우레탄에 대한 알려진 이상 반응(항상).
  • 등록 전 6개월 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP).
  • 등록 전 5일 이내에 질 약물 또는 기타 질 제품 사용.
  • 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용.
  • MTN-042 참여를 포함하여 임신 중 연구 약물에 노출된 이력.
• 스크리닝 또는 등록 시 양성 HIV 테스트를 받았습니다.
• 스크리닝 또는 등록 시, 2등급 이상의 유방 또는 비뇨생식 소견.
• 스크리닝 또는 등록 시 요로 임신 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

• 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 등급 2.
  • 크레아티닌 ≥ 1등급.
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 등급 2(Cockcroft Gault 공식).

• 요로 감염(UTI), 골반 염증성 질환(PID), 성병(STI) 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단되었으며 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 치료가 필요합니다.

  • 참고: 무증상 세균성 질염(BV) 및 무증상 외음질 칸디다증 이외의 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 UTI, PID 또는 STI/RTI로 스크리닝 중에 진단된 자격이 있는 참여자는 WHO 권장 사항과 일치하는 치료를 제공받으며 치료 완료 후 등록할 수 있습니다. 모든 증상이 해결된 경우. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀도 등록 전에 치료해야 합니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 용납할 수 없는 외모 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다.
• IoR/지정인이 결정한 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 장애 또는 감염성 질환.
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.

• 등록 시 참가자는 다음 중 하나를 보고합니다.

  • 등록 전 30일 이내에 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 모든 연구에 참여.
  • 현재 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

제외 기준 - 유아

• IoR/피지명자의 의견에 따라 적격성을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 조건이 있습니다.

  • 참고: 배타적인 영아 상태의 예로는 발육 부진 또는 질병의 임상적 증거가 포함됩니다.

• 등록 시 어머니의 보고서에 따르면 다음 중 하나가 유아에게 적용됩니다.

  • 출생 체중이 2000g 미만인 영아.
  • 출생 이후 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 모든 연구에 참여.
  • 현재 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 약물, 백신 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.