Studie bezpečnosti a detekce léků dapivirinového vaginálního kroužku a perorálního TRUVADA® u kojících párů matka-dítě

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí - matka

Zúčastněné matky musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

• Věk 18 let nebo starší při screeningu, podle standardních operačních postupů (SOP) na místě.
• Při zápisu, mezi 6. a 12. týdnem po porodu (ověřeno záznamem o narození a/nebo podobnou podpůrnou dokumentací a definováno jako 42 – 84 dní po porodu včetně).

• Podle zprávy účastníka při screeningu a zápisu v současné době výhradně kojí jedno dítě a jsou ochotni a schopni pokračovat výhradně v kojení tohoto dítěte po dobu jejich účasti ve studii.

  • Poznámka: Výhradní kojení bude definováno jako kojenecká výživa výhradně z mateřského mléka, jak je určeno 7denní anamnézou kojení. Pro účely MTN-043 se "kojení" týká všech situací krmení lidským mlékem, kdy je dítě krmeno vlastním mlékem účastníka, ať už je mléko přijímáno přímo z prsu nebo jako odstříkané mléko.
• Důsledně používat účinnou metodu antikoncepce na každého účastníka hlásí při zápisu a zamýšlí pokračovat v používání účinné metody po dobu účasti ve studii. Mezi účinné metody patří antikoncepční implantáty, nitroděložní tělísko, injekční progestin, perorální antikoncepční pilulky a chirurgická sterilizace.
• Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky a dokončit všechny studijní postupy.

• Schopní a ochotní poskytnout následující:

  • Písemný informovaný souhlas s prověřováním a účastí ve studii.
  • Písemný informovaný souhlas s tím, aby bylo kojené dítě vyšetřeno a aby se účastnilo studie.
• Záměr zůstat ve spádové oblasti studie po dobu trvání studie a ochota poskytnout adekvátní informace o lokalizaci, jak je definováno v SOP lokality.
• Při screeningu a zápisu HIV-neinfikovaní na základě testování HIV provedeného personálem studie (podle algoritmu v protokolu studie).
• Při screeningu a registraci ochotni být randomizováni v době zařazení do kteréhokoli z produktů studie a pokračovat v používání produktu studie po dobu alespoň 12 týdnů.

Kritéria začlenění - nemluvně

Každá matka způsobilá pro MTN-043 bude požádána, aby poskytla písemný informovaný souhlas pro sebe a své dítě s účastí ve studii, pokud dítě splňuje následující kritéria:

• Při screeningu a zápisu je dítě výhradně kojeno.

  • Poznámka: Výhradní kojení bude definováno jako kojenecká výživa výhradně z mateřského mléka, jak je určeno 7denní anamnézou kojení. Pro účely MTN-043 se "kojení" týká všech situací krmení lidským mlékem, kdy je dítě krmeno vlastním mlékem účastníka, ať už je mléko přijímáno přímo z prsu nebo jako odstříkané mléko.
• Při screeningu a zápisu je dítě obecně zdravé, podle úsudku výzkumného pracovníka (IoR)/určené osoby.
• Při zápisu je dítě ve věku 6 až 12 týdnů po porodu (ověřeno porodními záznamy a/nebo podobnou podpůrnou dokumentací s věkem definovaným mezi 42 - 84 dny po porodu včetně).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení - Matka

Matky, které splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

• Při screeningu nebo zápisu kojené dítě nezpůsobilé k zařazení do studie.

• Při screeningu nebo přihlášce účastník nahlásí cokoliv z následujícího:

  • Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli).
  • Známá nežádoucí reakce na latex a polyuretan (kdykoli).
  • Postexpoziční profylaxe (PEP) pro expozici HIV během 6 měsíců před registrací.
  • Užívání vaginálních léků (léků) nebo jiných vaginálních produktů během pěti dnů před registrací.
  • Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před registrací.
  • Anamnéza expozice jakémukoli zkoumanému léku během těhotenství, včetně účasti na MTN-042.
• Při screeningu nebo zápisu má pozitivní test na HIV.
• Při screeningu nebo zápisu, 2. nebo vyšší stupeň prsu nebo genitourinární nálezy.
• Při screeningu nebo zápisu má pozitivní těhotenský test v moči.

• Při screeningu má některou z následujících laboratorních abnormalit:

  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2. stupeň.
  • Kreatinin ≥ 1. stupeň.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 2. stupeň (Cockcroft Gaultův vzorec).

• Diagnostikována infekce močových cest (UTI), zánětlivé onemocnění pánve (PID), sexuálně přenosná infekce (STI) nebo infekce reprodukčního traktu (RTI), vyžadující léčbu podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Poznámka: Jinak způsobilým účastníkům, u kterých byla během screeningu diagnostikována UTI, PID nebo STI/RTI vyžadující léčbu podle pokynů WHO – jiná než asymptomatická bakteriální vaginóza (BV) a asymptomatická vulvovaginální kandidóza – je nabídnuta léčba v souladu s doporučeními WHO a mohou být zařazeni po dokončení léčby pokud všechny příznaky ustoupily. Pokud je léčba dokončena a příznaky vymizely před získáním informovaného souhlasu se screeningem, může být účastník zapsán. Genitální bradavice vyžadující léčbu musí být také ošetřeny před zařazením. Genitální bradavice vyžadující léčbu jsou definovány jako bradavice, které účastníkovi způsobují nepřiměřenou zátěž nebo nepohodlí, včetně objemných rozměrů, nepřijatelného vzhledu nebo fyzického nepohodlí.
• Jak určí IoR/návrhovaná osoba, jakákoli významná nekontrolovaná aktivní nebo chronická kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologická, neurologická, gastrointestinální, psychiatrická, endokrinní, respirační, imunologická porucha nebo infekční onemocnění.
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

• Při registraci účastník nahlásí některou z následujících skutečností:

  • Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky 30 dní nebo méně před registrací.
  • V současné době se účastní dalších výzkumných studií zahrnujících léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky.
  • Očekává se, že se během účasti ve studii zúčastníte dalších výzkumných studií zahrnujících léky, vakcíny nebo zdravotnická zařízení.

Kritéria vyloučení – kojenci

• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby vylučovala způsobilost, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci dat o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

  • Poznámka: Příklady vylučujících stavů kojenců zahrnují klinické známky zakrnění nebo nemoci.

• Při zápisu podle zprávy matky platí pro dítě kterékoli z následujících:

  • Kojenci s porodní hmotností nižší než 2000 g.
  • Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky od narození.
  • V současné době se účastní dalších výzkumných studií zahrnujících léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky.
  • Očekává se, že se po dobu účasti ve studii zúčastníte dalších výzkumných studií zahrnujících léky, vakcíny nebo zdravotnická zařízení.