Étude sur l'innocuité et la détection de médicaments de l'anneau vaginal dapivirine et du TRUVADA® oral chez des couples mère-enfant allaitant

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion - Mère

Les mères participantes doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être incluses dans l'étude :

• Être âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage, tel que vérifié par les procédures opérationnelles standard (SOP) du site.
• Au moment de l'inscription, entre 6 et 12 semaines après l'accouchement (vérifié par les actes de naissance et / ou des documents justificatifs similaires et défini comme entre 42 et 84 jours après l'accouchement, inclus).

• D'après le rapport du participant lors du dépistage et de l'inscription, allaiter actuellement exclusivement un nourrisson et vouloir et pouvoir continuer à allaiter exclusivement ce nourrisson pendant toute la durée de sa participation à l'étude.

  • Remarque : L'allaitement maternel exclusif sera défini comme l'alimentation du nourrisson uniquement à partir du lait maternel, tel que déterminé par l'historique d'allaitement sur 7 jours. Aux fins du MTN-043, « l'allaitement maternel » fait référence à toutes les situations d'alimentation au lait maternel lorsqu'un nourrisson est nourri avec le lait maternel du participant, que le lait soit reçu directement du sein ou sous forme de lait exprimé.
• Utilisation constante d'une méthode efficace de contraception par rapport de participant à l'inscription, et ayant l'intention de continuer à utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les méthodes efficaces comprennent les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, les progestatifs injectables, les pilules contraceptives orales et la stérilisation chirurgicale.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de suivre toutes les procédures d'étude.

• Capable et disposé à fournir ce qui suit :

  • Consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit pour que le nourrisson allaité soit dépisté et participe à l'étude.
• Intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude et volonté de fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site.
• Lors du dépistage et de l'inscription, séronégatifs au VIH sur la base des tests de dépistage du VIH effectués par le personnel de l'étude (selon l'algorithme du protocole de l'étude).
• Lors de la sélection et de l'inscription, disposé à être randomisé au moment de l'inscription à l'un des produits de l'étude et à continuer à utiliser le produit de l'étude pendant au moins 12 semaines.

Critères d'inclusion - Nourrisson

Chaque mère éligible pour MTN-043 sera invitée à fournir un consentement éclairé écrit pour elle-même et son enfant à participer à l'étude si l'enfant répond aux critères suivants :

• Lors du dépistage et de l'inscription, le nourrisson est exclusivement allaité.

  • Remarque : L'allaitement maternel exclusif sera défini comme l'alimentation du nourrisson uniquement à partir du lait maternel, tel que déterminé par l'historique d'allaitement sur 7 jours. Aux fins du MTN-043, « l'allaitement maternel » fait référence à toutes les situations d'alimentation au lait maternel lorsqu'un nourrisson est nourri avec le lait maternel du participant, que le lait soit reçu directement du sein ou sous forme de lait exprimé.
• Au dépistage et à l'inscription, le nourrisson est généralement en bonne santé, selon le jugement de l'investigateur officiel (IoR)/désigné.
• Lors de l'inscription, le nourrisson est âgé de 6 à 12 semaines après l'accouchement (vérifié par les actes de naissance et/ou des documents justificatifs similaires avec un âge défini entre 42 et 84 jours après l'accouchement, inclus).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion - Mère

Les mères qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude :

• Lors de la sélection ou de l'inscription, le nourrisson allaité n'est pas éligible pour l'inscription à l'étude.

• Lors de la sélection ou de l'inscription, le participant signale l'un des éléments suivants :

  • Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais).
  • Réaction indésirable connue au latex et au polyuréthane (jamais).
  • Prophylaxie post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments vaginaux ou d'autres produits vaginaux dans les cinq jours précédant l'inscription.
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'exposition à tout médicament expérimental pendant la grossesse, y compris la participation au MTN-042.
• Au dépistage ou à l'inscription, a un test VIH positif.
• Lors du dépistage ou de l'inscription, résultats mammaires ou génito-urinaires de grade 2 ou supérieur.
• Au dépistage ou à l'inscription, a un test de grossesse urinaire positif.

• Au dépistage, présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes :

  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≥ Grade 2.
  • Créatinine ≥ Grade 1.
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ Grade 2 (formule de Cockcroft Gault).

• Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires (UTI), une maladie inflammatoire pelvienne (MIP), une infection sexuellement transmissible (IST) ou une infection de l'appareil reproducteur (IAR), nécessitant un traitement conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

  • Remarque : les participants éligibles diagnostiqués lors du dépistage avec une infection urinaire, une MIP ou une IST/IAR nécessitant un traitement conformément aux directives de l'OMS - autre que la vaginose bactérienne asymptomatique (VB) et la candidose vulvo-vaginale asymptomatique - se voient proposer un traitement conforme aux recommandations de l'OMS et peuvent être inscrits après avoir terminé le traitement si tous les symptômes ont disparu. Si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu avant l'obtention du consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit. Les verrues génitales nécessitant un traitement doivent également être traitées avant l'inscription. Les verrues génitales nécessitant un traitement sont définies comme celles qui causent un fardeau ou un inconfort excessif au participant, y compris une taille volumineuse, une apparence inacceptable ou un inconfort physique.
• Tel que déterminé par l'IoR/la personne désignée, tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou maladie infectieuse significatif, actif ou chronique.
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

• Lors de l'inscription, le participant signale l'un des éléments suivants :

  • Participation à toute étude de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux 30 jours ou moins avant l'inscription.
  • Participe actuellement à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux.
  • Devrait participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux pendant la participation à l'étude.

Critères d'exclusion - Nourrissons

• A une condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait l'éligibilité, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

  • Remarque : Des exemples de conditions infantiles d'exclusion comprennent des preuves cliniques de retard de croissance ou de maladie.

• À l'inscription, selon le rapport de la mère, l'un des éléments suivants s'applique au nourrisson :

  • Nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 2 000 g.
  • Participation à toute étude de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux depuis la naissance.
  • Participe actuellement à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux.
  • Devrait participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux pendant la durée de la participation à l'étude.