Estudio de seguridad y detección de fármacos del anillo vaginal de dapivirina y TRUVADA® oral en parejas de madre e hijo lactantes

Criterios de inclusión:

Criterios de Inclusión - Madre

Las madres participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

• 18 años de edad o más en la selección, según lo verificado por los procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio.
• En el momento de la inscripción, entre 6 y 12 semanas después del parto (verificado por registros de nacimiento y/o documentación de respaldo similar y definido como entre 42 y 84 días después del parto, inclusive).

• Según el informe de la participante en la selección e inscripción, actualmente amamanta exclusivamente a un bebé y desea y puede continuar amamantando exclusivamente a ese bebé durante la duración de su participación en el estudio.

  • Nota: La lactancia materna exclusiva se definirá como la nutrición infantil únicamente a partir de la leche materna, según lo determinado por el historial de lactancia recordado de 7 días. A los efectos de MTN-043, "lactancia materna" se refiere a todas las situaciones de alimentación con leche humana cuando se alimenta a un bebé con la propia leche humana del participante, ya sea que la leche se reciba directamente del pecho o como leche extraída.
• Usar sistemáticamente un método anticonceptivo efectivo según el informe de la participante en el momento de la inscripción y tener la intención de continuar usando un método efectivo durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos efectivos incluyen implantes anticonceptivos, dispositivo intrauterino, progestina inyectable, píldoras anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio.

• Capaz y dispuesto a proporcionar lo siguiente:

  • Consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito para que el bebé amamantado sea evaluado y participe en el estudio.
• Intención de permanecer dentro del área de captación del estudio durante la duración del estudio y voluntad de brindar información de localización adecuada, según se define en los SOP del sitio.
• En la selección e inscripción, no infectado por el VIH según las pruebas del VIH realizadas por el personal del estudio (según el algoritmo del protocolo del estudio).
• En la selección e inscripción, estar dispuesto a ser aleatorizado en el momento de la inscripción a cualquiera de los productos del estudio y continuar con el uso del producto del estudio durante al menos 12 semanas.

Criterios de inclusión - Bebé

Se le pedirá a cada madre elegible para MTN-043 que proporcione un consentimiento informado por escrito para que ella y su bebé participen en el estudio si el bebé cumple con los siguientes criterios:

• En la selección e inscripción, el bebé recibe lactancia materna exclusiva.

  • Nota: La lactancia materna exclusiva se definirá como la nutrición infantil únicamente a partir de la leche materna, según lo determinado por el historial de lactancia recordado de 7 días. A los efectos de MTN-043, "lactancia materna" se refiere a todas las situaciones de alimentación con leche humana cuando se alimenta a un bebé con la propia leche humana del participante, ya sea que la leche se reciba directamente del pecho o como leche extraída.
• En la selección e inscripción, el bebé generalmente está sano, según el criterio del investigador del registro (IoR)/designado.
• En el momento de la inscripción, el bebé tiene entre 6 y 12 semanas de edad posparto (verificado por registros de nacimiento y/o documentación de respaldo similar con edad definida entre 42 y 84 días después del parto, inclusive).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión - Madre

Las madres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

• En la selección o inscripción, el bebé lactante no es elegible para la inscripción en el estudio.

• En la selección o inscripción, el participante informa cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez).
  • Reacción adversa conocida al látex y al poliuretano (alguna vez).
  • Profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Uso de medicamentos vaginales u otros productos vaginales dentro de los cinco días anteriores a la Inscripción.
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de exposición a cualquier fármaco en investigación durante el embarazo, incluida la participación en MTN-042.
• En la selección o inscripción, tiene una prueba de VIH positiva.
• En la selección o inscripción, hallazgos mamarios o genitourinarios de grado 2 o superior.
• En la selección o inscripción, tiene una prueba de embarazo en orina positiva.

• En la selección, tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio:

  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≥ Grado 2.
  • Creatinina ≥ Grado 1.
  • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ Grado 2 (fórmula de Cockcroft Gault).

• Diagnosticado con infección del tracto urinario (UTI), enfermedad pélvica inflamatoria (PID), infección de transmisión sexual (ITS) o infección del tracto reproductivo (ITR), que requiere tratamiento según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

  • Nota: A los participantes elegibles diagnosticados durante la selección con una UTI, PID o STI/RTI que requieren tratamiento según las pautas de la OMS, que no sean vaginosis bacteriana asintomática (BV) y candidiasis vulvovaginal asintomática, se les ofrece tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de la OMS y pueden inscribirse después de completar el tratamiento. si todos los síntomas se han resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se han resuelto antes de obtener el consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante. Las verrugas genitales que requieren tratamiento también deben tratarse antes de la inscripción. Las verrugas genitales que requieren tratamiento se definen como aquellas que causan una carga o incomodidad indebida al participante, incluido el tamaño voluminoso, la apariencia inaceptable o la incomodidad física.
• Según lo determinado por el IoR/designado, cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa significativo, activo o crónico, no controlado.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

• En la inscripción, el participante informa cualquiera de los siguientes:

  • Participación en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos 30 días o menos antes de la inscripción.
  • Actualmente participando en otros estudios de investigación relacionados con medicamentos, vacunas o dispositivos médicos.
  • Se espera que participe en otros estudios de investigación relacionados con medicamentos, vacunas o dispositivos médicos durante la participación en el estudio.

Criterios de exclusión: bebés

• Tiene alguna condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría la elegibilidad, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

  • Nota: Los ejemplos de condiciones infantiles excluyentes incluyen evidencia clínica de retraso en el crecimiento o enfermedad.

• Al momento de la inscripción, de acuerdo con el informe de la madre, cualquiera de los siguientes aplica para el bebé:

  • Lactantes con peso al nacer inferior a 2000 g.
  • Participación en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos desde el nacimiento.
  • Actualmente participando en otros estudios de investigación relacionados con medicamentos, vacunas o dispositivos médicos.
  • Se espera que participe en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas o dispositivos médicos durante la duración de la participación en el estudio.