Исследование безопасности и обнаружения лекарств дапивиринового вагинального кольца и орального препарата ТРУВАДА® у пар мать-младенец, кормящих грудью

Критерии включения:

Критерии включения — Мать

Участвующие матери должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

• Возраст 18 лет и старше на момент скрининга, согласно Стандартным операционным процедурам (СОП).
• При зачислении от 6 до 12 недель после родов (подтверждено записями о рождении и/или аналогичной подтверждающей документацией и определяется как от 42 до 84 дней после родов включительно).

• Согласно отчету участников на скрининге и регистрации, в настоящее время они кормят исключительно грудью одного младенца и желают и могут продолжать исключительно грудное вскармливание этого младенца на время их участия в исследовании.

  • Примечание. Исключительно грудное вскармливание будет определяться как питание младенцев исключительно грудным молоком, что определяется 7-дневной историей грудного вскармливания. Для целей MTN-043 «грудное вскармливание» относится ко всем ситуациям кормления грудным молоком, когда младенца кормят собственным грудным молоком участника, независимо от того, получают ли молоко непосредственно из груди или в виде сцеженного молока.
• Последовательное использование эффективного метода контрацепции на отчет участника при регистрации и намерение продолжать использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании. Эффективные методы включают контрацептивные имплантаты, внутриматочную спираль, инъекционный прогестин, оральные противозачаточные таблетки и хирургическую стерилизацию.
• Способен и желает соблюдать все требования обучения и пройти все процедуры обучения.

• Способны и готовы предоставить следующее:

  • Письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании.
  • Письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании младенца, находящегося на грудном вскармливании.
• Намерение оставаться в зоне охвата исследования на время исследования и готовность предоставить адекватную информацию о местоположении, как это определено в СОП сайта.
• При скрининге и включении ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования на ВИЧ, проведенного исследовательским персоналом (в соответствии с алгоритмом в протоколе исследования).
• При скрининге и зачислении, готовые быть рандомизированными во время зачисления на любой из исследуемых продуктов и продолжать использование исследуемого продукта в течение не менее 12 недель.

Критерии включения — младенец

Каждой матери, имеющей право на MTN-043, будет предложено предоставить письменное информированное согласие для себя и своего ребенка на участие в исследовании, если младенец соответствует следующим критериям:

• При скрининге и регистрации ребенок находится на исключительно грудном вскармливании.

  • Примечание. Исключительно грудное вскармливание будет определяться как питание младенцев исключительно грудным молоком, что определяется 7-дневной историей грудного вскармливания. Для целей MTN-043 «грудное вскармливание» относится ко всем ситуациям кормления грудным молоком, когда младенца кормят собственным грудным молоком участника, независимо от того, получают ли молоко непосредственно из груди или в виде сцеженного молока.
• На момент скрининга и включения в исследование младенец в целом здоров, согласно заключению официального исследователя (IoR)/назначенного лица.
• При зачислении младенец находится в возрасте от 6 до 12 недель после родов (подтверждено записями о рождении и/или аналогичной подтверждающей документацией, при этом возраст определяется как от 42 до 84 дней после родов включительно).

Критерий исключения:

Критерии исключения - Мать

Матери, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• При скрининге или регистрации ребенок, находящийся на грудном вскармливании, не может быть включен в исследование.

• При скрининге или регистрации участник сообщает о любом из следующего:

  • Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо).
  • Известные побочные реакции на латекс и полиуретан (когда-либо).
  • Постконтактная профилактика (ПКП) при контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Использование вагинальных лекарств или других вагинальных продуктов в течение пяти дней до регистрации.
  • Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации.
  • История воздействия любого исследуемого препарата (препаратов) во время беременности, включая участие в MTN-042.
• При скрининге или регистрации имеет положительный результат теста на ВИЧ.
• При скрининге или зачислении обнаружены молочные железы или мочеполовая система 2 степени или выше.
• При скрининге или зачислении имеет положительный тест мочи на беременность.

• При скрининге имеет любую из следующих лабораторных аномалий:

  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2 степени.
  • Креатинин ≥ 1 степени.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 2 степени (формула Кокрофта-Голта).

• Диагноз: инфекция мочевыводящих путей (ИМП), воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), или инфекция репродуктивного тракта (ИРТ), требующая лечения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  • Примечание. Во всех остальных случаях участникам, имеющим право на участие в скрининге, у которых во время скрининга была диагностирована ИМП, ВЗОМТ или ИППП/ИРО, требующие лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ, кроме бессимптомного бактериального вагиноза (БВ) и бессимптомного вульвовагинального кандидоза, предлагается лечение в соответствии с рекомендациями ВОЗ, и они могут быть зачислены после завершения лечения. если все симптомы исчезли. Если лечение завершено и симптомы исчезли до получения информированного согласия на скрининг, участник может быть зачислен. Генитальные бородавки, требующие лечения, также должны быть пролечены до включения в исследование. Генитальные бородавки, требующие лечения, определяются как те, которые причиняют чрезмерное бремя или дискомфорт участнику, включая большие размеры, неприемлемый внешний вид или физический дискомфорт.
• Как определено IoR/назначенным лицом, любые значительные неконтролируемые активные или хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные, респираторные, иммунологические или инфекционные заболевания.
• Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

• При регистрации участник сообщает о любом из следующего:

  • Участие в любом научном исследовании, связанном с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами, за 30 или менее дней до регистрации.
  • В настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами.
  • Ожидается участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами, во время участия в исследовании.

Критерии исключения — младенцы

• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, исключает право на участие, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

  • Примечание. Примеры исключительных состояний младенцев включают клинические признаки задержки роста или заболевания.

• При зачислении, согласно отчету матери, для младенца применимо любое из следующего:

  • Младенцы с массой тела при рождении менее 2000 г.
  • Участие в любых исследованиях, связанных с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами с момента рождения.
  • В настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами.
  • Ожидается участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами, на время участия в исследовании.