Sicherheits- und Arzneimittelnachweisstudie von Dapivirin-Vaginalring und oralem TRUVADA® bei stillenden Mutter-Kind-Paaren

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien - Mutter

Teilnehmende Mütter müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Alter 18 Jahre oder älter beim Screening, wie in den Standard Operating Procedures (SOPs) des Standorts verifiziert.
• Bei der Einschreibung, zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt (überprüft durch Geburtsurkunden und/oder ähnliche unterstützende Dokumente und definiert als zwischen 42 und 84 Tage nach der Entbindung, einschließlich).

• Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Registrierung stillen sie derzeit ausschließlich ein Kind und sind bereit und in der Lage, dieses Kind für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin ausschließlich zu stillen.

  • Hinweis: Ausschließliches Stillen wird als Säuglingsnahrung ausschließlich aus Muttermilch definiert, wie anhand der 7-tägigen Rückruf-Stillgeschichte ermittelt. Für die Zwecke von MTN-043 bezieht sich „Stillen“ auf alle Situationen, in denen Muttermilch gefüttert wird, wenn ein Säugling mit Muttermilch der Teilnehmerin ernährt wird, unabhängig davon, ob die Milch direkt von der Brust oder als abgepumpte Milch aufgenommen wird.
• Konsequente Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode pro Teilnehmerbericht bei der Registrierung und Absicht, eine wirksame Methode für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen. Wirksame Methoden umfassen empfängnisverhütende Implantate, Intrauterinpessar, injizierbares Gestagen, orale Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienverfahren zu absolvieren.

• Folgendes leisten können und wollen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung für das Screening des gestillten Säuglings und die Teilnahme an der Studie.
• Absicht, während der Studiendauer im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben, und Bereitschaft, angemessene Informationen zum Standort bereitzustellen, wie in den SOPs des Standorts definiert.
• Bei Screening und Registrierung HIV-nicht infiziert, basierend auf HIV-Tests, die vom Studienpersonal durchgeführt wurden (gemäß Algorithmus im Studienprotokoll).
• Bei Screening und Registrierung bereit, zum Zeitpunkt der Registrierung für eines der Studienprodukte randomisiert zu werden und die Verwendung des Studienprodukts für mindestens 12 Wochen fortzusetzen.

Einschlusskriterien - Kleinkind

Jede Mutter, die für MTN-043 in Frage kommt, wird gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich und ihr Kind zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wenn das Kind die folgenden Kriterien erfüllt:

• Beim Screening und der Aufnahme wird der Säugling ausschließlich gestillt.

  • Hinweis: Ausschließliches Stillen wird als Säuglingsnahrung ausschließlich aus Muttermilch definiert, wie anhand der 7-tägigen Rückruf-Stillgeschichte ermittelt. Für die Zwecke von MTN-043 bezieht sich „Stillen“ auf alle Situationen, in denen Muttermilch gefüttert wird, wenn ein Säugling mit Muttermilch der Teilnehmerin ernährt wird, unabhängig davon, ob die Milch direkt von der Brust oder als abgepumpte Milch aufgenommen wird.
• Bei Screening und Registrierung ist der Säugling nach Einschätzung des Prüfarztes (IoR)/Bevollmächtigten im Allgemeinen gesund.
• Bei der Einschreibung ist das Kind zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt alt (bestätigt durch Geburtsurkunden und/oder ähnliche unterstützende Unterlagen, wobei das Alter zwischen 42 und 84 Tagen nach der Entbindung einschließlich definiert ist).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien - Mutter

Mütter, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Beim Screening oder bei der Einschreibung ist ein stillender Säugling nicht für die Einschreibung in die Studie geeignet.

• Beim Screening oder bei der Registrierung meldet der Teilnehmer Folgendes:

  • Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte (jemals).
  • Bekannte nachteilige Reaktion auf Latex und Polyurethan (jemals).
  • Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Vaginalmedikamenten oder anderen Vaginalprodukten innerhalb von fünf Tagen vor der Registrierung.
  • Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber einem oder mehreren Prüfpräparaten während der Schwangerschaft, einschließlich der Teilnahme an MTN-042.
• Hat beim Screening oder bei der Registrierung einen positiven HIV-Test.
• Beim Screening oder bei der Aufnahme Brust- oder Urogenitalbefunde Grad 2 oder höher.
• Hat beim Screening oder bei der Registrierung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin.

• Hat beim Screening eine der folgenden Laboranomalien:

  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ Grad 2.
  • Kreatinin ≥ Grad 1.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ Grad 2 (Cockcroft-Gault-Formel).

• Diagnostiziert mit Harnwegsinfektion (UTI), entzündlicher Beckenerkrankung (PID), sexuell übertragbarer Infektion (STI) oder Infektion der Fortpflanzungsorgane (RTI), die gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) behandelt werden muss.

  • Hinweis: Andernfalls geeigneten Teilnehmern, bei denen während des Screenings eine gemäß den WHO-Richtlinien behandlungsbedürftige HWI, PID oder STI/RTI diagnostiziert wurde – mit Ausnahme von asymptomatischer bakterieller Vaginose (BV) und asymptomatischer vulvovaginaler Candidiasis – wird eine Behandlung gemäß den Empfehlungen der WHO angeboten und sie können nach Abschluss der Behandlung aufgenommen werden wenn alle Symptome abgeklungen sind. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome abgeklungen sind, bevor die Einverständniserklärung für das Screening eingeholt wurde, kann der Teilnehmer aufgenommen werden. Auch behandlungsbedürftige Genitalwarzen müssen vor der Einschreibung behandelt werden. Genitalwarzen, die einer Behandlung bedürfen, sind definiert als solche, die dem Teilnehmer eine übermäßige Belastung oder Unbehagen bereiten, einschließlich sperriger Größe, inakzeptablem Aussehen oder körperlichen Beschwerden.
• Wie vom IoR/Beauftragten festgelegt, jede signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, renale, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit.
• Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des IoR/Beauftragten eine informierte Einwilligung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

• Bei der Anmeldung meldet der Teilnehmer Folgendes:

  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten 30 Tage oder weniger vor der Registrierung.
  • Derzeit Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder medizinischen Geräten.
  • Voraussichtliche Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder medizinischen Geräten während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien - Kleinkinder

• Hat eine Bedingung, die nach Meinung des IoR/Beauftragten die Eignung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

  • Hinweis: Beispiele für ausschließende Erkrankungen bei Säuglingen sind klinische Anzeichen von Wachstumsverzögerung oder Krankheit.

• Bei der Einschulung trifft gemäß dem Bericht der Mutter einer der folgenden Punkte auf das Kleinkind zu:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 2000 g.
  • Teilnahme an Forschungsstudien mit Medikamenten, Impfstoffen oder Medizinprodukten seit der Geburt.
  • Derzeit Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder medizinischen Geräten.
  • Voraussichtliche Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder medizinischen Geräten für die Dauer der Studienteilnahme.