授乳中の母子ペアにおけるダピビリン膣リングと経口 TRUVADA® の安全性と薬物検出に関する研究

包含基準:

包含基準 - 母親

参加者の母親は、研究に含める資格を得るために、次のすべての基準を満たさなければなりません。

• サイトの標準操作手順 (SOP) に従って検証された、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
• 登録時、産後 6 ～ 12 週間 (出生記録および/または同様の裏付け文書によって確認され、出産後 42 ～ 84 日と定義)。

• スクリーニングおよび登録時の参加者レポートによると、現在、1人の乳児を完全に母乳で育てており、研究への参加期間中、その乳児を完全に母乳で育て続ける意思と能力があります。

  • 注: 完全母乳育児は、7 日間のリコール母乳育児履歴によって決定される、母乳のみからの乳児栄養と定義されます。 MTN-043 の目的上、「母乳育児」とは、乳児が参加者自身の母乳を直接乳房から受け取ったか、さく乳した母乳であるかに関係なく、乳児が授乳されるすべての母乳育児状況を指します。
• -登録時に参加者レポートごとに効果的な避妊方法を一貫して使用し、研究参加期間中は効果的な方法を継続して使用する予定。 効果的な方法には、避妊インプラント、子宮内避妊器具、注射可能なプロゲスチン、経口避妊薬、および外科的滅菌が含まれます。
• -すべての研究要件を順守し、すべての研究手順を完了することができ、喜んで。

• 以下を提供する能力と意欲：

  • -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • -母乳で育てられた乳児がスクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• サイトのSOPで定義されているように、研究期間中研究対象地域内に滞在する意図と、適切なロケーター情報を提供する意欲。
• スクリーニングおよび登録時に、研究スタッフが実施したHIV検査に基づくHIV非感染（研究プロトコルのアルゴリズムによる）。
• -スクリーニングおよび登録時に、登録時にいずれかの研究製品に無作為化され、少なくとも12週間研究製品の使用を継続することをいとわない。

包含基準 - 幼児

MTN-043の対象となる各母親は、乳児が次の基準を満たしている場合、自分自身と乳児が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

• スクリーニングおよび登録時に、乳児は完全に母乳で育てられます。

  • 注: 完全母乳育児は、7 日間のリコール母乳育児履歴によって決定される、母乳のみからの乳児栄養と定義されます。 MTN-043 の目的上、「母乳育児」とは、乳児が参加者自身の母乳を直接乳房から受け取ったか、さく乳した母乳であるかに関係なく、乳児が授乳されるすべての母乳育児状況を指します。
• スクリーニングおよび登録時に、登録調査官（IoR）/被指名人の判断によると、乳児は一般的に健康です。
• 登録時に、乳児は産後6〜12週の年齢です（出生記録および/または出産後42〜84日と定義された年齢を含む同様の裏付け文書によって確認されます）。

除外基準:

除外基準 - 母親

以下の基準のいずれかを満たす母親は、研究から除外されます。

• -スクリーニングまたは登録時に、母乳育児の乳児は登録に不適格です 研究。

• スクリーニングまたは登録時に、参加者は次のいずれかを報告します。

  • -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）。
  • ラテックスとポリウレタンに対する既知の有害反応（今まで）。
  • -登録前6か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）。
  • -登録前5日以内の膣薬またはその他の膣製品の使用。
  • -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用。
  • -MTN-042への参加を含む、妊娠中の治験薬への曝露歴。
• -スクリーニングまたは登録時に、HIV検査が陽性です。
• -スクリーニングまたは登録時に、グレード2以上の乳房または泌尿生殖器所見。
• -スクリーニングまたは登録時に、尿妊娠検査が陽性です。

• -スクリーニング時に、次の検査室異常のいずれかがあります：

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥グレード2。
  • クレアチニン≧グレード1。
  • -推定クレアチニンクリアランス≧グレード2（Cockcroft Gaultフォーミュラ）。

• 尿路感染症（UTI）、骨盤内炎症性疾患（PID）、性感染症（STI）または生殖器感染症（RTI）と診断され、世界保健機関（WHO）のガイドラインに従って治療が必要です。

  • 注：スクリーニング中にUTI、PID、またはSTI / RTIと診断され、WHOガイドラインに従って治療が必要と診断されたその他の適格な参加者-無症候性細菌性膣炎（BV）および無症候性外陰膣カンジダ症を除く-WHOの推奨事項と一致する治療が提供され、治療の完了後に登録される場合がありますすべての症状が解決した場合。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを得る前に症状が解消した場合、参加者は登録される場合があります。 治療を必要とする生殖器疣贅も、登録前に治療する必要があります。 治療を必要とする生殖器疣贅は、かさばるサイズ、容認できない外観、または身体的不快感など、参加者に過度の負担または不快感を引き起こすものとして定義されます。
• IoR/被指名者によって決定されたように、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症。
• IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。

• 登録時に、参加者は次のいずれかを報告します。

  • -登録の30日以内に、薬物、ワクチン、または医療機器が関与する研究への参加。
  • 現在、薬物、ワクチン、または医療機器を含む他の調査研究に参加しています。
  • -研究参加中に、薬物、ワクチン、または医療機器を含む他の研究に参加することが期待されています。

除外基準 - 幼児

• IoR/被指名者の意見では、資格を排除する、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるような状態があります。

  • 注: 除外される乳児の状態の例には、発育阻害または病気の臨床的証拠が含まれます。

• 登録時に、母親の報告によると、次のいずれかが幼児に適用されます。

  • 出生時体重が2000g未満の乳児。
  • 出生時からの薬物、ワクチン、または医療機器を含む調査研究への参加。
  • 現在、薬物、ワクチン、または医療機器を含む他の調査研究に参加しています。
  • -研究参加期間中、薬物、ワクチン、または医療機器を含む他の研究に参加する予定。