Estudo de Segurança e Detecção de Drogas de Dapivirina Anel Vaginal e Oral TRUVADA® em Pares Mãe-Bebê Amamentados

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão - Mãe

As mães participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

• Idade igual ou superior a 18 anos na Triagem, conforme verificado pelos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do local.
• Na inscrição, entre 6 a 12 semanas após o parto (verificado por registros de nascimento e/ou documentação de suporte semelhante e definido como entre 42 a 84 dias após o parto, inclusive).

• Por relatório do participante na Triagem e Inscrição, atualmente amamentando exclusivamente um bebê e desejando e podendo continuar amamentando exclusivamente esse bebê durante sua participação no estudo.

  • Nota: A amamentação exclusiva será definida como nutrição infantil exclusivamente a partir do leite materno, conforme determinado pelo histórico de amamentação de 7 dias. Para os fins do MTN-043, "amamentação" refere-se a todas as situações de alimentação com leite humano quando uma criança é alimentada com leite humano do próprio participante, seja o leite recebido diretamente da mama ou como leite ordenhado.
• Uso consistente de um método contraceptivo eficaz por relatório de participante na inscrição e intenção de continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo. Os métodos eficazes incluem implantes anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, progesterona injetável, pílulas anticoncepcionais orais e esterilização cirúrgica.
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo.

• Capaz e disposto a fornecer o seguinte:

  • Consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo.
  • Consentimento informado por escrito para que o bebê amamentado seja rastreado e participe do estudo.
• Intenção de permanecer na área de captação do estudo durante a duração do estudo e disposição de fornecer informações adequadas sobre o localizador, conforme definido nos SOPs do local.
• Na Triagem e Inscrição, não infectado pelo HIV com base no teste de HIV realizado pela equipe do estudo (por algoritmo no protocolo do estudo).
• Na triagem e inscrição, disposto a ser randomizado no momento da inscrição para qualquer um dos produtos do estudo e continuar o uso do produto do estudo por pelo menos 12 semanas.

Critérios de Inclusão - Infantil

Cada mãe elegível para MTN-043 será solicitada a fornecer consentimento informado por escrito para ela e seu bebê participarem do estudo se o bebê atender aos seguintes critérios:

• Na triagem e inscrição, a criança é amamentada exclusivamente.

  • Nota: A amamentação exclusiva será definida como nutrição infantil exclusivamente a partir do leite materno, conforme determinado pelo histórico de amamentação de 7 dias. Para os fins do MTN-043, "amamentação" refere-se a todas as situações de alimentação com leite humano quando uma criança é alimentada com leite humano do próprio participante, seja o leite recebido diretamente da mama ou como leite ordenhado.
• Na Triagem e Inscrição, a criança é geralmente saudável, de acordo com o julgamento do investigador de registro (IoR)/pessoa designada.
• Na inscrição, o bebê tem entre 6 e 12 semanas após o parto (verificado por registros de nascimento e/ou documentação de suporte semelhante com idade definida entre 42 e 84 dias após o parto, inclusive).

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão - Mãe

As mães que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo:

• Na Triagem ou Inscrição, lactente amamentado não é elegível para inscrição no estudo.

• Na Triagem ou Inscrição, o participante relata qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre).
  • Reação adversa conhecida ao látex e poliuretano (sempre).
  • Profilaxia pós-exposição (PEP) para exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Uso de medicamento(s) vaginal(is) ou outros produtos vaginais dentro de cinco dias antes da Inscrição.
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à inscrição.
  • Histórico de exposição a qualquer medicamento experimental durante a gravidez, incluindo participação no MTN-042.
• Na triagem ou inscrição, tem um teste de HIV positivo.
• Na triagem ou inscrição, achados mamários ou geniturinários de Grau 2 ou superior.
• Na triagem ou inscrição, tem um teste de gravidez urinário positivo.

• Na triagem, tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≥ Grau 2.
  • Creatinina ≥ Grau 1.
  • Depuração de creatinina estimada ≥ Grau 2 (fórmula de Cockcroft Gault).

• Diagnosticado com infecção do trato urinário (ITU), doença inflamatória pélvica (DIP), infecção sexualmente transmissível (IST) ou infecção do trato reprodutivo (ITR), exigindo tratamento de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).

  • Observação: Aos participantes elegíveis diagnosticados durante a triagem com uma ITU, PID ou IST/RTI que requerem tratamento de acordo com as Diretrizes da OMS - exceto vaginose bacteriana (BV) assintomática e candidíase vulvovaginal assintomática - é oferecido tratamento consistente com as recomendações da OMS e podem ser inscritos após a conclusão do tratamento se todos os sintomas foram resolvidos. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos antes de obter o consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito. As verrugas genitais que requerem tratamento também devem ser tratadas antes da inscrição. As verrugas genitais que requerem tratamento são definidas como aquelas que causam carga ou desconforto indevido ao participante, incluindo tamanho volumoso, aparência inaceitável ou desconforto físico.
• Conforme determinado pelo IoR/pessoa designada, qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo, ativo ou crônico.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

• Na Inscrição, o participante relata qualquer um dos seguintes:

  • Participação em qualquer estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos 30 dias ou menos antes da inscrição.
  • Atualmente participando de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos.
  • Espera-se que participe de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos durante a participação no estudo.

Critérios de Exclusão - Bebês

• Tem qualquer condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça a elegibilidade, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

  • Nota: Exemplos de condições infantis excludentes incluem evidência clínica de baixa estatura ou doença.

• Na Matrícula, de acordo com o relato da mãe, qualquer um dos seguintes se aplica ao bebê:

  • Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 2.000g.
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos desde o nascimento.
  • Atualmente participando de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos.
  • Espera-se que participe de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos durante a participação no estudo.