唾液乳杆菌 AP-32 和动物双歧杆菌亚种的安全性评价。健康婴儿中的 Lactis CP-9。
2023年7月17日 更新者：Hsieh-Hsun Ho
一项评估唾液乳杆菌 AP-32 和动物双歧杆菌亚种安全性的三臂、随机、双盲、安慰剂对照研究。 Lactis CP-9 单独用于健康婴儿
这是一项三臂、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查唾液乳杆菌 AP-32 和动物双歧杆菌亚种的安全性。 lactis CP-9 单独用于健康婴儿。
婴儿每天两次（早晚）服用一粒胶囊（混合在婴儿配方奶粉或母乳中），持续 15 周。
研究概览
详细说明
这是一项三臂、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查唾液乳杆菌 AP-32 和动物双歧杆菌亚种的安全性。 lactis CP-9 单独用于健康婴儿。
婴儿每天两次（早晚）服用一粒胶囊（混合在婴儿配方奶粉或母乳中），持续 15 周。 随访将在研究第 14±3、42±3、70±4 和 105±4 天进行。
护理人员将记下配方奶摄入量/母乳喂养分钟数、大便频率和稠度（硬、成形、软/糊状或松散/水状）、消化耐受症状（反流和胀气）、睡眠时间、哭闹/烦躁每次访问前 3 天的时间和情节。 每次访问时，研究团队都会回顾日记并进行体格检查，包括人体测量（体重、卧位长度和头围）。
粪便样本将在首次施用指定研究产品之前和研究结束时收集，用于微生物群分析。
不良事件 (AE) 将根据对护理人员的询问进行评估。 根据研究者的意见，AE 将根据与研究产品摄入量的关系分类为相关或无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan City、台湾、802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 获得父母或法定监护人的知情同意。
- 研究开始时年龄在 7 天到 2 个月（60 ± 2 天）之间的健康男性和女性婴儿。
- 足月（出生时妊娠≥36周）。
- 出生体重≧2500克。
- 能够并愿意遵守所有学习要求。
排除标准：
- 发育迟缓（从出生到最后记录体重的平均体重增加 < 100 克/周）。
- 严重的急性或慢性疾病（例如 显着的心脏、呼吸系统、血液系统、胃肠道或其他全身性疾病、重大发育或遗传异常）。
- 在研究开始前 2 周内使用改变肠道微生物群的物质（抗生素、益生元、益生菌或胃酸抑制剂）。
- 对于母乳喂养的婴儿，母亲使用抗生素、益生元和益生菌。
- 牛奶蛋白过敏。
- 喂养困难。
- 对麦芽糖糊精有任何过敏史。
- 参加另一项临床试验。
- 研究者确定的任何其他具有临床意义的医学、精神病学和/或社会原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂成分和外观与益生菌胶囊相同，但不含活菌。
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婴儿每天两次（早晚）服用一粒胶囊（混合在婴儿配方奶粉或母乳中），持续 15 周。
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实验性的：唾液乳杆菌 AP-32
0.5 g 淡黄色胶囊，含有 25 亿 CFU 唾液乳杆菌 AP-32 和麦芽糖糊精的冻干粉。
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婴儿每天两次（早晚）服用一粒胶囊（混合在婴儿配方奶粉或母乳中），持续 15 周。
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实验性的：动物双歧杆菌亚种乳酸菌CP-9
0.5 g 淡黄色胶囊，含有 25 亿 CFU 动物双歧杆菌亚种的冻干粉。
乳酸 CP-9 和麦芽糖糊精。
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婴儿每天两次（早晚）服用一粒胶囊（混合在婴儿配方奶粉或母乳中），持续 15 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均体重增加。
大体时间：15周。
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治疗结束时相对于基线的变化值。
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15周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生。
大体时间：15周。
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益生菌或安慰剂干预期间不良事件 (AE) 的发生。
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15周。
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卧位长度的人体测量。
大体时间：15周。
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治疗结束时相对于基线的变化值。
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15周。
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头围的人体测量。
大体时间：15周。
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治疗结束时相对于基线的变化值。
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15周。
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反流的发生率。
大体时间：15周。
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研究者或指定的研究中心人员将指示护理人员在每次研究访视前的一周内记录反流三天。
在每次研究访视时，研究者或指定的研究中心人员将查看日记并记录反流次数。
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15周。
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肠胃胀气的发生率。
大体时间：15周。
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研究者或指定的研究中心人员将指示护理人员在每次研究访问前的一周内记录肠胃胀气三天。
在每次研究访视时，研究者或指定的研究中心人员将查看日记并记录肠胃胀气的次数。
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15周。
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传染病的发病率。
大体时间：15周。
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观察益生菌或安慰剂干预期间传染病的发病率。
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15周。
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过敏性疾病的发病率。
大体时间：15周。
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观察益生菌或安慰剂干预期间过敏性疾病的发生情况。
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15周。
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哭闹和/或烦躁的时间（小时/天）和发作次数。
大体时间：15周。
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观察益生菌或安慰剂干预期间的哭泣和/或烦躁时间（小时/天）和发作。
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15周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D、Glac Biotech Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLA-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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