Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av Lactobacillus Salivarius AP-32 og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 hos friske spedbarn.

17. juli 2023 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho

En trearmet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til Lactobacillus Salivarius AP-32 og Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 brukes individuelt hos friske spedbarn

Dette er en tre-armet, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten til Lactobacillus salivarius AP-32 og Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 brukes individuelt hos friske spedbarn.

Spedbarn vil få innholdet av én kapsel (blandet i morsmelkerstatning eller morsmelk) to ganger daglig (morgen og kveld) i 15 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-armet, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten til Lactobacillus salivarius AP-32 og Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 brukes individuelt hos friske spedbarn.

Spedbarn vil få innholdet av én kapsel (blandet i morsmelkerstatning eller morsmelk) to ganger daglig (morgen og kveld) i 15 uker. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på studiedagene 14±3, 42±3, 70±4 og 105±4.

Omsorgspersoner vil føre dagbok over volumet av formelinntak/minutter med amming, avføringsfrekvens og konsistens (hard, formet, myk/pasta eller løs/vannaktig), symptomer på fordøyelsestoleranse (oppstøt og flatulens), sovetid, gråt/oppstyr tid og episoder i 3 dager før hvert besøk. Ved hvert besøk vil forskerteamet gjennomgå dagboken og gjennomføre fysisk undersøkelse, inkludert antropometriske mål (vekt, liggende lengde og hodeomkrets).

Avføringsprøver vil bli samlet før første administrasjon av det tildelte studieproduktet og ved slutten av studiet for mikrobiotaanalyse.

Uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert basert på henvendelser til omsorgspersonene. Bivirkninger vil bli klassifisert som relaterte eller ikke-relaterte basert på et forhold til studieproduktinntak i henhold til etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha informert samtykke fra forelder eller verge.
  • Friske hann- og kvinnelige spedbarn mellom 7 dager og 2 måneder (60 ± 2 dager) på tidspunktet for studiestart.
  • Full termin (≧ 36 ukers svangerskap ved fødsel).
  • Fødselsvekt ≧ 2500 g.
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke trives (vektøkning < 100 gram/uke gjennomsnitt fra fødsel til sist registrerte vekt).
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom (f. betydelige hjerte-, luftveis-, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer, store utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter).
  • Bruk av stoffer som endrer tarmmikrobiota (antibiotika, prebiotika, probiotika eller magesyrehemmere) innen 2 uker før studiestart.
  • For spedbarn som ammes, bruk av antibiotika, prebiotika og probiotika av mødrene.
  • Kumelkproteinallergi.
  • Fôringsvansker.
  • Historie om allergier mot maltodekstrin.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebosammensetningen og utseendet er det samme som probiotiske kapsler, men inneholder ikke levende bakterier.
Annen: Placebo
Spedbarn vil få innholdet av én kapsel (blandet i morsmelkerstatning eller morsmelk) to ganger daglig (morgen og kveld) i 15 uker.
Eksperimentell: Lactobacillus salivarius AP-32
En 0,5 g lysegul kapsel som inneholder frysetørket pulver på 2,5 milliarder CFU av Lactobacillus salivarius AP-32 og maltodekstrin.
Annen: Lactobacillus salivarius AP-32
Spedbarn vil få innholdet av én kapsel (blandet i morsmelkerstatning eller morsmelk) to ganger daglig (morgen og kveld) i 15 uker.
Eksperimentell: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
En 0,5 g lysegul kapsel som inneholder frysetørket pulver på 2,5 milliarder CFU av Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og maltodekstrin.
Annen: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Spedbarn vil få innholdet av én kapsel (blandet i morsmelkerstatning eller morsmelk) to ganger daglig (morgen og kveld) i 15 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vektøkning.
Tidsramme: 15 uker.
Endringsverdien fra baseline ved slutten av behandlingen.
15 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 15 uker.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) i perioden med probiotisk eller placebointervensjon.
15 uker.
Antropometriske målinger av liggende lengde.
Tidsramme: 15 uker.
Endringsverdien fra baseline ved slutten av behandlingen.
15 uker.
Antropometriske målinger av hodeomkrets.
Tidsramme: 15 uker.
Endringsverdien fra baseline ved slutten av behandlingen.
15 uker.
Forekomst av regurgitasjon.
Tidsramme: 15 uker.
Omsorgspersoner vil bli instruert av etterforskeren eller det utpekte studiesenterpersonellet om å registrere oppstøtene i tre dager i løpet av uken før hvert studiebesøk. Ved hvert studiebesøk vil etterforskeren eller det utpekte studiesenterpersonellet gjennomgå dagboken og registrere tidspunktene for oppstøt.
15 uker.
Forekomst av flatulens.
Tidsramme: 15 uker.
Omsorgspersoner vil bli instruert av etterforskeren eller det utpekte studiesenterpersonellet om å registrere flatulensen i tre dager i løpet av uken før hvert studiebesøk. Ved hvert studiebesøk vil etterforskeren eller det utpekte studiesenterpersonellet gjennomgå dagboken og registrere tidspunktene for flatulens.
15 uker.
Forekomst av infeksjonssykdommer.
Tidsramme: 15 uker.
Observere forekomsten av infeksjonssykdommer i perioden med probiotisk eller placebointervensjon.
15 uker.
Forekomst av allergiske sykdommer.
Tidsramme: 15 uker.
Observere forekomsten av allergiske sykdommer i perioden med probiotisk eller placebo intervensjon.
15 uker.
Gråte- og/eller masetid (timer/dag) og episoder.
Tidsramme: 15 uker.
Observere gråte- og/eller masetiden (timer/dag) og episoder under perioden med probiotisk eller placebointervensjon.
15 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere