Оценка безопасности Lactobacillus Salivarius AP-32 и Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 у здоровых младенцев.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для оценки безопасности Lactobacillus Salivarius AP-32 и Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 используется индивидуально у здоровых младенцев
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для изучения безопасности Lactobacillus salivarius AP-32 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 применяют индивидуально у здоровых детей раннего возраста.
Младенцам будет даваться содержимое одной капсулы (смешанной с детской смесью или грудным молоком) два раза в день (утром и вечером) в течение 15 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для изучения безопасности Lactobacillus salivarius AP-32 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 применяют индивидуально у здоровых детей раннего возраста.
Младенцам будет даваться содержимое одной капсулы (смешанной с детской смесью или грудным молоком) два раза в день (утром и вечером) в течение 15 недель. Последующие посещения будут иметь место в дни исследования 14 ± 3, 42 ± 3, 70 ± 4 и 105 ± 4.
Лица, осуществляющие уход, будут вести дневник с указанием объема потребления смеси/минут грудного вскармливания, частоты и консистенции стула (твердый, сформированный, мягкий/пастообразный или рыхлый/водянистый), симптомов пищеварительной толерантности (отрыжка и метеоризм), времени сна, плача/беспокойства. время и эпизоды за 3 дня до каждого визита. При каждом посещении исследовательская группа просматривает дневник и проводит медицинский осмотр, включая антропометрические измерения (вес, длина тела в положении лежа и окружность головы).
Образцы кала будут собираться до первого введения назначенного исследуемого продукта и в конце исследования для анализа микробиоты.
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться на основе запросов лицам, осуществляющим уход. По мнению исследователя, нежелательные явления будут классифицироваться как связанные или несвязанные в зависимости от связи с приемом исследуемого продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С информированного согласия родителя или законного опекуна.
- Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 7 дней до 2 месяцев (60 ± 2 дней) на момент начала исследования.
- Доношенные (≧ 36 недель беременности при рождении).
- Вес при рождении ≧ 2500 г.
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
Критерий исключения:
- Отставание в развитии (прибавка в весе < 100 граммов в неделю в среднем от рождения до последнего зарегистрированного веса).
- Серьезное острое или хроническое заболевание (например, серьезные сердечные, респираторные, гематологические, желудочно-кишечные или другие системные заболевания, серьезные нарушения развития или генетические аномалии).
- Использование веществ, которые изменяют микробиоту кишечника (антибиотики, пребиотики, пробиотики или ингибиторы желудочной кислоты) в течение 2 недель до начала исследования.
- Для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, использование матерями антибиотиков, пребиотиков и пробиотиков.
- Аллергия на белок коровьего молока.
- Трудности с кормлением.
- История любой аллергии на мальтодекстрин.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Любая другая клинически значимая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав и внешний вид плацебо такие же, как у пробиотических капсул, но не содержит живых бактерий.
|
Младенцам будет даваться содержимое одной капсулы (смешанной с детской смесью или грудным молоком) два раза в день (утром и вечером) в течение 15 недель.
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы слюнные AP-32
0,5 г светло-желтой капсулы, содержащей лиофилизированный порошок 2,5 млрд КОЕ Lactobacillus salivarius AP-32 и мальтодекстрин.
|
Младенцам будет даваться содержимое одной капсулы (смешанной с детской смесью или грудным молоком) два раза в день (утром и вечером) в течение 15 недель.
|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium animalis subsp. лактис СР-9
0,5 г светло-желтой капсулы, содержащей лиофилизированный порошок 2,5 млрд КОЕ Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 и мальтодекстрин.
|
Младенцам будет даваться содержимое одной капсулы (смешанной с детской смесью или грудным молоком) два раза в день (утром и вечером) в течение 15 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя прибавка в весе.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Значение изменения по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
15 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 15 недель.
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в период применения пробиотиков или плацебо.
|
15 недель.
|
|
Антропометрические измерения длины лежа.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Значение изменения по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
15 недель.
|
|
Антропометрические измерения окружности головы.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Значение изменения по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
15 недель.
|
|
Частота регургитации.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Исследователь или назначенный персонал исследовательского центра проинструктируют лиц, осуществляющих уход, записывать срыгивание в течение трех дней в течение недели перед каждым исследовательским визитом.
При каждом учебном посещении исследователь или назначенный персонал исследовательского центра будет просматривать дневник и записывать время срыгивания.
|
15 недель.
|
|
Возникновение метеоризма.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Исследователь или назначенный персонал исследовательского центра проинструктируют лиц, осуществляющих уход, регистрировать метеоризм в течение трех дней в течение недели перед каждым исследовательским визитом.
Во время каждого исследовательского визита исследователь или назначенный персонал исследовательского центра будет просматривать дневник и записывать время метеоризма.
|
15 недель.
|
|
Возникновение инфекционных заболеваний.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Наблюдение за заболеваемостью инфекционными заболеваниями в период применения пробиотиков или плацебо.
|
15 недель.
|
|
Частота аллергических заболеваний.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Наблюдение за частотой аллергических заболеваний в период применения пробиотиков или плацебо.
|
15 недель.
|
|
Время плача и/или беспокойства (часы/день) и эпизоды.
Временное ограничение: 15 недель.
|
Наблюдение за временем плача и/или беспокойства (часы/день) и эпизодами в период действия пробиотиков или плацебо.
|
15 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .