Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa Lactobacillus Salivarius AP-32 i Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 u zdrowych niemowląt.

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho

Trzyramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo Lactobacillus Salivarius AP-32 i Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 stosowany indywidualnie u zdrowych niemowląt

Jest to trzyramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa Lactobacillus salivarius AP-32 i Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 stosowane indywidualnie u zdrowych niemowląt.

Niemowlęta będą otrzymywać zawartość jednej kapsułki (zmieszanej z preparatem dla niemowląt lub mlekiem matki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa Lactobacillus salivarius AP-32 i Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 stosowane indywidualnie u zdrowych niemowląt.

Niemowlęta będą otrzymywać zawartość jednej kapsułki (zmieszanej z preparatem dla niemowląt lub mlekiem matki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 tygodni. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach badania 14±3, 42±3, 70±4 i 105±4.

Opiekunowie będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać objętość przyjmowanych mieszanek/minuty karmienia piersią, częstotliwość i konsystencję stolca (twardy, uformowany, miękki/pasta lub luźny/wodnisty), objawy tolerancji pokarmowej (zwracanie pokarmu i wzdęcia), czas snu, płacz/rozdrażnienie czas i odcinki na 3 dni przed każdą wizytą. Podczas każdej wizyty zespół badawczy przejrzy dzienniczek i przeprowadzi badanie fizykalne, w tym pomiary antropometryczne (waga, długość w pozycji leżącej i obwód głowy).

Próbki kału zostaną pobrane przed pierwszym podaniem przypisanego do badania produktu i na koniec badania w celu analizy mikroflory.

Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione na podstawie zapytań skierowanych do opiekunów. AE zostaną sklasyfikowane jako powiązane lub niezwiązane na podstawie związku z przyjmowaniem badanego produktu według badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 7 dni do 2 miesięcy (60 ± 2 dni) w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pełny termin (≧ 36 tygodni ciąży po urodzeniu).
  • Masa urodzeniowa ≧ 2500 g.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozwoju (przyrost masy ciała średnio <100 gramów/tydzień od urodzenia do ostatniej zarejestrowanej wagi).
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba (np. istotne choroby serca, układu oddechowego, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne układowe, poważne nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne).
  • Stosowanie substancji zmieniających mikroflorę jelitową (antybiotyki, prebiotyki, probiotyki lub inhibitory kwasu żołądkowego) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • W przypadku niemowląt karmionych piersią stosowanie antybiotyków, prebiotyków i probiotyków przez matki.
  • Alergia na białko mleka krowiego.
  • Trudności z karmieniem.
  • Historia jakichkolwiek alergii na maltodekstrynę.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Skład i wygląd placebo są takie same jak w przypadku kapsułek probiotycznych, ale nie zawierają żywych bakterii.
Inny: Placebo
Niemowlęta będą otrzymywać zawartość jednej kapsułki (zmieszanej z preparatem dla niemowląt lub mlekiem matki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 tygodni.
Eksperymentalny: Lactobacillus salivarius AP-32
Jasnożółta kapsułka 0,5 g zawierająca liofilizowany proszek 2,5 miliarda CFU Lactobacillus salivarius AP-32 i maltodekstryny.
Inny: Lactobacillus salivarius AP-32
Niemowlęta będą otrzymywać zawartość jednej kapsułki (zmieszanej z preparatem dla niemowląt lub mlekiem matki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 tygodni.
Eksperymentalny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Jasnożółta kapsułka 0,5 g zawierająca liofilizowany proszek 2,5 miliarda CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 i maltodekstryna.
Inny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Niemowlęta będą otrzymywać zawartość jednej kapsułki (zmieszanej z preparatem dla niemowląt lub mlekiem matki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przyrost masy ciała.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Wartość zmiany od linii bazowej na koniec leczenia.
15 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie interwencji probiotycznej lub placebo.
15 tygodni.
Antropometryczne pomiary długości w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Wartość zmiany od linii bazowej na koniec leczenia.
15 tygodni.
Pomiary antropometryczne obwodu głowy.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Wartość zmiany od linii bazowej na koniec leczenia.
15 tygodni.
Częstość występowania niedomykalności.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Opiekunowie zostaną poinstruowani przez badacza lub wyznaczony personel ośrodka badawczego, aby rejestrowali niedomykalność przez trzy dni w ciągu tygodnia przed każdą wizytą badawczą. Podczas każdej wizyty badawczej badacz lub wyznaczony personel ośrodka badawczego przejrzy dzienniczek i odnotuje czas zwracania pokarmu.
15 tygodni.
Występowanie wzdęć.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Opiekunowie zostaną poinstruowani przez badacza lub wyznaczony personel ośrodka badawczego, aby rejestrowali wzdęcia przez trzy dni w ciągu tygodnia przed każdą wizytą badawczą. Podczas każdej wizyty badawczej badacz lub wyznaczony personel ośrodka badawczego przejrzy dzienniczek i odnotuje czas wystąpienia wzdęć.
15 tygodni.
Występowanie chorób zakaźnych.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Obserwacja zachorowań na choroby zakaźne w okresie interwencji probiotycznej lub placebo.
15 tygodni.
Występowanie chorób alergicznych.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Obserwacja częstości występowania chorób alergicznych w okresie interwencji probiotycznej lub placebo.
15 tygodni.
Czas płaczu i/lub rozdrażnienia (godziny/dzień) i epizody.
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Obserwacja czasu płaczu i/lub rozdrażnienia (godziny/dzień) oraz epizodów w okresie interwencji probiotycznej lub placebo.
15 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj