Lactobacillus Salivarius AP-32 및 Bifidobacterium Animalis Subsp.의 안전성 평가 건강한 유아의 Lactis CP-9.
Lactobacillus Salivarius AP-32 및 Bifidobacterium Animalis Subsp.의 안전성을 평가하기 위한 3군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 건강한 영아에게 개별적으로 사용되는 Lactis CP-9
이것은 Lactobacillus salivarius AP-32 및 Bifidobacterium animalis subsp.의 안전성을 조사하기 위한 3군, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. lactis CP-9는 건강한 유아에게 개별적으로 사용됩니다.
영아에게는 15주 동안 1일 2회(아침 저녁) 1캡슐(영아용 조제분유 또는 모유에 혼합)의 내용물을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 Lactobacillus salivarius AP-32 및 Bifidobacterium animalis subsp.의 안전성을 조사하기 위한 3군, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. lactis CP-9는 건강한 유아에게 개별적으로 사용됩니다.
영아에게는 15주 동안 1일 2회(아침 저녁) 1캡슐(영아용 조제분유 또는 모유에 혼합)의 내용물을 제공합니다. 후속 방문은 연구일 14±3, 42±3, 70±4 및 105±4일에 이루어질 것이다.
간병인은 분유 섭취량/모유 수유 분, 대변 빈도 및 일관성(단단함, 형성됨, 부드럽거나 풀 또는 느슨한/물감), 소화기 내성 증상(역류 및 고창), 수면 시간, 울음/보들보들에 대한 일기를 작성합니다. 각 방문 전 3일 동안의 시간과 에피소드. 연구팀은 방문할 때마다 일기를 검토하고 인체 측정(체중, 누운 길이, 머리 둘레)을 포함한 신체 검사를 실시합니다.
배설물 샘플은 할당된 연구 제품의 첫 번째 투여 전과 미생물 분석을 위한 연구가 끝날 때 수집됩니다.
부작용(AE)은 간병인에 대한 문의를 기반으로 평가됩니다. AE는 조사자에 따라 연구 제품 섭취와의 관계를 기반으로 관련 또는 비관련으로 분류될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan City, 대만, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의가 있어야 합니다.
- 연구 시작 시점에 생후 7일에서 2개월(60 ± 2일) 사이의 건강한 남녀 유아.
- 만삭(출생 시 임신 36주 이상).
- 출생 체중 ≧ 2500g.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 성장 실패(출생부터 마지막으로 기록된 체중까지 평균 체중 증가 < 100g/주).
- 주요 급성 또는 만성 질환(예: 심각한 심장, 호흡기, 혈액학적, 위장관 또는 기타 전신 질환, 주요 발달 또는 유전적 이상).
- 연구 시작 전 2주 이내에 장내 미생물을 변화시키는 물질(항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 위산 억제제)의 사용.
- 모유수유아의 경우 산모가 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스를 사용합니다.
- 우유 단백질 알레르기.
- 수유 어려움.
- 말토덱스트린에 대한 알레르기 병력.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 구성 및 외관은 프로바이오틱 캡슐과 동일하지만 살아있는 박테리아를 포함하지 않습니다.
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영아에게는 15주 동안 1일 2회(아침 저녁) 1캡슐(영아용 조제분유 또는 모유에 혼합)의 내용물을 제공합니다.
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실험적: 락토바실러스 살리바리우스 AP-32
25억 CFU의 락토바실러스 살리바리우스 AP-32 동결 건조 분말과 말토덱스트린을 함유한 0.5g 담황색 캡슐.
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영아에게는 15주 동안 1일 2회(아침 저녁) 1캡슐(영아용 조제분유 또는 모유에 혼합)의 내용물을 제공합니다.
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실험적: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 CP-9
Bifidobacterium animalis subsp. 25억 CFU의 동결건조 분말을 함유한 0.5g의 담황색 캡슐.
lactis CP-9 및 말토덱스트린.
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영아에게는 15주 동안 1일 2회(아침 저녁) 1캡슐(영아용 조제분유 또는 모유에 혼합)의 내용물을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가를 의미합니다.
기간: 15주.
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치료 종료 시 기준선으로부터의 변화 값.
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15주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생.
기간: 15주.
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프로바이오틱 또는 위약 개입 기간 동안 부작용(AE)의 발생.
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15주.
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누운 길이의 인체 측정.
기간: 15주.
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치료 종료 시 기준선으로부터의 변화 값.
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15주.
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머리 둘레의 인체 측정.
기간: 15주.
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치료 종료 시 기준선으로부터의 변화 값.
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15주.
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역류의 발생.
기간: 15주.
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간병인은 각 연구 방문 전 주 내에 3일 동안 역류를 기록하도록 조사자 또는 지정된 연구 센터 직원에 의해 지시될 것입니다.
각 연구 방문에서 조사자 또는 지정된 연구 센터 직원은 일지를 검토하고 역류 시간을 기록합니다.
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15주.
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자만심의 부각.
기간: 15주.
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간병인은 각 연구 방문 전 주 내에 3일 동안 헛배 부름을 기록하도록 조사자 또는 지정된 연구 센터 직원에 의해 지시될 것입니다.
각 연구 방문에서 조사자 또는 지정된 연구 센터 직원은 일기를 검토하고 헛배부름 시간을 기록합니다.
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15주.
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전염병의 발생.
기간: 15주.
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프로바이오틱스 또는 플라시보 개입 기간 동안 전염병 발생률 관찰.
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15주.
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알레르기 질환의 발병.
기간: 15주.
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Probiotic 또는 위약 개입 기간 동안 알레르기 질환의 발생률 관찰.
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15주.
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울거나 보채는 시간(시간/일) 및 에피소드.
기간: 15주.
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프로바이오틱 또는 플라시보 개입 기간 동안 울음 및/또는 보채는 시간(시간/일) 및 에피소드를 관찰합니다.
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15주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLA-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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