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Sicherheitsbewertung von Lactobacillus Salivarius AP-32 und Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 bei gesunden Säuglingen.

17. Juli 2023 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho

Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lactobacillus Salivarius AP-32 und Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 Einzelanwendung bei gesunden Säuglingen

Dies ist eine dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Lactobacillus salivarius AP-32 und Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 individuell bei gesunden Säuglingen angewendet.

Säuglinge erhalten 15 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) den Inhalt einer Kapsel (in Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch gemischt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Lactobacillus salivarius AP-32 und Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 individuell bei gesunden Säuglingen angewendet.

Säuglinge erhalten 15 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) den Inhalt einer Kapsel (in Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch gemischt). Nachsorgeuntersuchungen finden an den Studientagen 14±3, 42±3, 70±4 und 105±4 statt.

Die Betreuungspersonen führen ein Tagebuch über die Menge der Nahrungsaufnahme/Stillminuten, Stuhlfrequenz und -konsistenz (hart, geformt, weich/pastös oder locker/wässrig), Symptome der Verdauungstoleranz (Aufstoßen und Blähungen), Schlafenszeit, Weinen/Aufregung Zeit und Episoden für 3 Tage vor jedem Besuch. Bei jedem Besuch überprüft das Forschungsteam das Tagebuch und führt eine körperliche Untersuchung durch, einschließlich anthropometrischer Messungen (Gewicht, Länge im Liegen und Kopfumfang).

Stuhlproben werden vor der ersten Verabreichung des zugewiesenen Studienprodukts und am Ende der Studie zur Analyse der Mikrobiota entnommen.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden auf der Grundlage von Anfragen an die Pflegekräfte beurteilt. UEs werden als verwandt oder nicht verwandt klassifiziert, basierend auf einer Beziehung zur Einnahme des Studienprodukts gemäß dem Prüfarzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach informierter Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 7 Tagen und 2 Monaten (60 ± 2 Tage) zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  • Vollständige Laufzeit (≧ 36. Schwangerschaftswoche bei der Geburt).
  • Geburtsgewicht ≧ 2500 g.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Gedeihstörung (Gewichtszunahme < 100 Gramm/Woche im Durchschnitt von der Geburt bis zum letzten aufgezeichneten Gewicht).
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung (z. schwere Herz-, Atemwegs-, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen, schwerwiegende Entwicklungs- oder genetische Anomalien).
  • Verwendung von Substanzen, die die Darmmikrobiota verändern (Antibiotika, Präbiotika, Probiotika oder Magensäurehemmer) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Bei gestillten Säuglingen Einsatz von Antibiotika, Präbiotika und Probiotika durch die Mütter.
  • Kuhmilchproteinallergie.
  • Schwierigkeiten beim Füttern.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Maltodextrin.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jeder andere klinisch signifikante medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Zusammensetzung und das Aussehen sind die gleichen wie bei probiotischen Kapseln, enthalten jedoch keine lebenden Bakterien.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge erhalten 15 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) den Inhalt einer Kapsel (in Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch gemischt).
Experimental: Lactobacillus salivarius AP-32
Eine hellgelbe 0,5-g-Kapsel mit gefriergetrocknetem Pulver von 2,5 Milliarden KBE von Lactobacillus salivarius AP-32 und Maltodextrin.
Sonstiges: Lactobacillus salivarius AP-32
Säuglinge erhalten 15 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) den Inhalt einer Kapsel (in Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch gemischt).
Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Eine hellgelbe 0,5-g-Kapsel mit gefriergetrocknetem Pulver von 2,5 Milliarden KBE von Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 und Maltodextrin.
Sonstiges: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Säuglinge erhalten 15 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) den Inhalt einer Kapsel (in Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch gemischt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtszunahme.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Der Änderungswert vom Ausgangswert am Ende der Behandlung.
15 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: 15 Wochen.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Dauer der probiotischen oder Placebo-Intervention.
15 Wochen.
Anthropometrische Messungen der Liegeradlänge.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Der Änderungswert vom Ausgangswert am Ende der Behandlung.
15 Wochen.
Anthropometrische Messungen des Kopfumfangs.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Der Änderungswert vom Ausgangswert am Ende der Behandlung.
15 Wochen.
Auftreten von Regurgitation.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Die Pflegekräfte werden vom Prüfarzt oder dem designierten Personal des Studienzentrums angewiesen, die Regurgitation drei Tage lang innerhalb der Woche vor jedem Studienbesuch aufzuzeichnen. Bei jedem Studienbesuch prüft der Prüfarzt oder das zuständige Personal des Studienzentrums das Tagebuch und notiert die Zeiten des Aufstoßens.
15 Wochen.
Auftreten von Blähungen.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Die Pflegekräfte werden vom Prüfarzt oder dem designierten Personal des Studienzentrums angewiesen, die Blähungen drei Tage lang innerhalb der Woche vor jedem Studienbesuch aufzuzeichnen. Bei jedem Studienbesuch prüft der Prüfarzt oder das zuständige Personal des Studienzentrums das Tagebuch und notiert die Zeiten der Blähungen.
15 Wochen.
Auftreten von Infektionskrankheiten.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Beobachtung des Auftretens von Infektionskrankheiten während des Zeitraums der probiotischen oder Placebo-Intervention.
15 Wochen.
Auftreten von allergischen Erkrankungen.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Beobachtung des Auftretens allergischer Erkrankungen während des Zeitraums der probiotischen oder Placebo-Intervention.
15 Wochen.
Wein- und/oder Aufregungszeit (Stunden/Tag) und Episoden.
Zeitfenster: 15 Wochen.
Beobachtung der Schrei- und/oder Aufregungszeit (Stunden/Tag) und Episoden während des Zeitraums der probiotischen oder Placebo-Intervention.
15 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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