Evaluación de seguridad de Lactobacillus Salivarius AP-32 y Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 en bebés sanos.
Un estudio de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de Lactobacillus Salivarius AP-32 y Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CP-9 utilizado individualmente en bebés sanos
Este es un estudio de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad de Lactobacillus salivarius AP-32 y Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 utilizado individualmente en lactantes sanos.
Los bebés recibirán el contenido de una cápsula (mezclada con fórmula infantil o leche materna) dos veces al día (mañana y noche) durante 15 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad de Lactobacillus salivarius AP-32 y Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 utilizado individualmente en lactantes sanos.
Los bebés recibirán el contenido de una cápsula (mezclada con fórmula infantil o leche materna) dos veces al día (mañana y noche) durante 15 semanas. Las visitas de seguimiento se realizarán los días 14±3, 42±3, 70±4 y 105±4 del estudio.
Los cuidadores llevarán un diario del volumen de fórmula ingerida/minutos de lactancia, frecuencia y consistencia de las heces (duras, formadas, blandas/pastosas o sueltas/acuosas), síntomas de tolerancia digestiva (regurgitación y flatulencia), horas de sueño, llanto/inquietud tiempo y episodios durante 3 días antes de cada visita. En cada visita, el equipo de investigación revisará el diario y realizará un examen físico, incluidas las medidas antropométricas (peso, longitud en decúbito y perímetro cefálico).
Las muestras fecales se recolectarán antes de la primera administración del producto del estudio asignado y al final del estudio para el análisis de la microbiota.
Los eventos adversos (EA) se evaluarán en función de las consultas a los cuidadores. Los EA se clasificarán como relacionados o no relacionados en función de la relación con la ingesta del producto del estudio según el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan City, Taiwán, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contar con el consentimiento informado del padre o tutor legal.
- Lactantes masculinos y femeninos sanos entre 7 días y 2 meses (60 ± 2 días) de edad en el momento del inicio del estudio.
- Término completo (≧ 36 semanas de gestación al nacer).
- Peso al nacer ≧ 2500 g.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el crecimiento (aumento de peso < 100 gramos/semana promedio desde el nacimiento hasta el último peso registrado).
- Enfermedad grave aguda o crónica (p. enfermedades significativas cardíacas, respiratorias, hematológicas, gastrointestinales u otras sistémicas, anomalías importantes del desarrollo o genéticas).
- Uso de sustancias que alteren la microbiota intestinal (antibióticos, prebióticos, probióticos o inhibidores del ácido gástrico) en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Para los lactantes, uso de antibióticos, prebióticos y probióticos por parte de las madres.
- Alergia a la proteína de la leche de vaca.
- Dificultades de alimentación.
- Antecedentes de cualquier alergia a la maltodextrina.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Cualquier otro motivo médico, psiquiátrico y/o social clínicamente significativo según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La composición y el aspecto del placebo son los mismos que los de las cápsulas probióticas, pero no contienen bacterias vivas.
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Los bebés recibirán el contenido de una cápsula (mezclada con fórmula infantil o leche materna) dos veces al día (mañana y noche) durante 15 semanas.
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Experimental: Lactobacillus salivarius AP-32
Cápsula de color amarillo claro de 0,5 g que contiene polvo liofilizado de 2500 millones de UFC de Lactobacillus salivarius AP-32 y maltodextrina.
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Los bebés recibirán el contenido de una cápsula (mezclada con fórmula infantil o leche materna) dos veces al día (mañana y noche) durante 15 semanas.
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Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
Una cápsula de color amarillo claro de 0,5 g que contiene polvo liofilizado de 2500 millones de CFU de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis CP-9 y maltodextrina.
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Los bebés recibirán el contenido de una cápsula (mezclada con fórmula infantil o leche materna) dos veces al día (mañana y noche) durante 15 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia media de peso.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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El valor de cambio desde el inicio al final del tratamiento.
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15 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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La aparición de eventos adversos (EA) durante el período de intervención con probiótico o placebo.
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15 semanas.
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Mediciones antropométricas de la longitud en decúbito.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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El valor de cambio desde el inicio al final del tratamiento.
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15 semanas.
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Medidas antropométricas del perímetro cefálico.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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El valor de cambio desde el inicio al final del tratamiento.
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15 semanas.
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Incidencia de regurgitación.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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El investigador o el personal del centro de estudio designado indicará a los cuidadores que registren la regurgitación durante tres días dentro de la semana anterior a cada visita del estudio.
En cada visita del estudio, el investigador o el personal del centro de estudio designado revisará el diario y registrará las horas de regurgitación.
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15 semanas.
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Incidencia de flatulencia.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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El investigador o el personal designado del centro de estudio indicará a los cuidadores que registren la flatulencia durante tres días dentro de la semana anterior a cada visita del estudio.
En cada visita del estudio, el investigador o el personal del centro de estudio designado revisará el diario y registrará las horas de flatulencia.
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15 semanas.
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Incidencia de enfermedades infecciosas.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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Observar la incidencia de enfermedades infecciosas durante el período de intervención con probiótico o placebo.
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15 semanas.
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Incidencia de enfermedades alérgicas.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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Observar la incidencia de enfermedades alérgicas durante el período de intervención con probiótico o placebo.
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15 semanas.
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Tiempo de llanto y/o quejarse (horas/día) y episodios.
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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Observar el tiempo de llanto y/o quejarse (horas/día) y los episodios durante el período de intervención con probiótico o placebo.
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15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLA-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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